Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Aciclovir
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".
D06BB03
Aciclovir
5 g/100 g
Crema
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Roberto Escudero", Unidad Empresarial de Base (UEB) "Producción Semisólidos".
Estuche por 1 tubo de AL con 15 g o 25 g
Aprobado
2016-12-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ACICLOVIR 5% FORMA FARMACÉUTICA: Crema FORTALEZA: 0,05 PRESENTACIÓN: Estuche por un tubo de AL con 15 g ó 25 g. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ROBERTO ESCUDERO, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS ", LA HABANA, CUBA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-231-D06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de diciembre de 2016 COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene: Aciclovir 5,0 g alcohol cetílico alcohol estearílico 3,4 g 3,4 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de infecciones virales provocadas por el virus del herpes simple (tipo 1 y 2) y el virus de la varicela- zoster (herpes zoster y varicela). Tratamiento de las infecciones iniciales y recurrentes localizadas de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y la gingivoestomatitis causadas por el virus herpes simple (VHS) (piel y mucosa) Prevención de las recurrentes y profilaxis de las infecciones por herpes simple en los pacientes inmunocomprimidos. Infecciones neonatales por herpes simple. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Aciclovir o a algún componente de la formulación como el propilenglicol. PRECAUCIONES: Embarazo: evaluar la relación riesgo- beneficio para su empleo. Lactancia: compatible Niños: la seguridad y eficacia en los niños no ha sido bien establecida. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La crema de Aciclovir solamente es para uso cutáneo. Evítese el contacto con los ojos. Contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico puede producir dermatitis de contacto. Contiene propilenglicol puede causar irritación en la piel. EFECTOS INDESEABLES: Los efectos más característicos y frecuentes son sensación de quemadura cutánea y dolor moderado. Prurito, rash, eritema, vulvitis, edema, dolor en el sitio de aplicación. POS Les hele dokumentet