ABIRATERONE SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Land: Estland

Språk: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv ingrediens:

abirateroon

Tilgjengelig fra:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-kode:

L02BX03

INN (International Name):

abirateroon

Dosering :

500mg 56TK; 500mg 84TK; 500mg 60TK; 500mg 112TK

Legemiddelform:

õhukese polümeerikattega tablett

Resept typen:

R

Informasjon til brukeren

1/7
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Abiraterone Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
abirateroonatsetaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Abiraterone Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Abiraterone Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Abiraterone Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Abiraterone Sandoz sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat.
Seda kasutatakse täiskasvanud
meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse
kehapiirkondadesse. Abiraterone
Sandoz peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib
aeglustada eesnäärmevähi
progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone Sandoz on määratud haiguse varajases
staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Sandoz’e võtmist
Abiraterone Sandoz’t ei tohi võtta

kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;

kui olete naine, eriti k

Preparatomtale

1/23
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
abirateroonatsetaati.
INN. Abirateronum
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 64,6 mg laktoosi (68
mg monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (mõõtmed
18,9 mm x 9,5 mm), mille ühel
küljel on pimetrükk „500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Abiraterone Sandoz on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:

esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste
sümptomitega, ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt
näidustatud (vt lõik 5.1);

kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal
või järgselt.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta
koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide
võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Prednisooni või prednisolooni annustamine
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (metastatic hormone
sensitive prostate cancer,
mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone Sandoz’t koos 5 mg prednisooni
või prednisolooniga
ööpäevas.
Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi