Država: Estonija
Jezik: estonski
Izvor: Ravimiamet
abirateroon
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L02BX03
abirateroon
500mg 56TK; 500mg 84TK; 500mg 60TK; 500mg 112TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/7 Pakendi infoleht: teave kasutajale Abiraterone Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid abirateroonatsetaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Abiraterone Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Sandoz’e võtmist 3. Kuidas Abiraterone Sandoz’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abiraterone Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Abiraterone Sandoz ja milleks seda kasutatakse Abiraterone Sandoz sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat. Seda kasutatakse täiskasvanud meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse kehapiirkondadesse. Abiraterone Sandoz peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib aeglustada eesnäärmevähi progresseerumist. Juhul kui Abiraterone Sandoz on määratud haiguse varajases staadiumis, kui haigus veel allub hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava raviga (androgeen- deprivatsioonravi). Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi, mille nimi on prednisoon või prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset tõusu, liigse vee kogunemist teie kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset vähenemist. 2. Mida on vaja teada enne Abiraterone Sandoz’e võtmist Abiraterone Sandoz’t ei tohi võtta kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete naine, eriti k Pročitajte cijeli dokument
1/23 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abiraterone Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg abirateroonatsetaati. INN. Abirateronum Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 64,6 mg laktoosi (68 mg monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Lillad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (mõõtmed 18,9 mm x 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „500“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Abiraterone Sandoz on näidustatud koos prednisooni või prednisolooniga: esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga (vt lõik 5.1); kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kes on peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised või väheste sümptomitega, ning kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud (vt lõik 5.1); kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kelle haigus on progresseerunud dotsetakseelil põhineva keemiaravi ajal või järgselt. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega tervishoiutöötaja. Annustamine Soovitatav annus on 1000 mg (kaks 500 mg tabletti) ühekordse ööpäevase annusena, mida ei tohi võtta koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide võtmine koos toiduga suurendab abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2). Prednisooni või prednisolooni annustamine Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone Sandoz’t koos 5 mg prednisooni või prednisolooniga ööpäevas. Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi Pročitajte cijeli dokument