Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostatične neoplazme
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-08-20
34 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/21/1571/001 EU/1/21/1571/002 EU/1/21/1571/003 EU/1/21/1571/004 EU/1/21/1571/005 EU/1/21/1571/006 EU/1/21/1571/007 EU/1/21/1571/008 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abirateron Mylan 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 35 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Ireland Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA HDPE 1. IME ZDRAVILA Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg abirateronacetata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložna tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. ZDRAVILO ABIRATERON MYLAN JEMLJITE NAJMANJ DVE URI PO JEDI IN NAJMANJ ENO URO PO JEMANJU ZDRAVILA ABIRATERON MYLAN NE ZAUŽIJTE HRANE. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTR Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata, kar ustreza 446 mg abiraterona. Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg abirateronacetata, kar ustreza 893 mg abiraterona. Pomožne snovi z znanim učinkom Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 68 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete Ena 1000 mg filmsko obložena tableta vsebuje 136 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete Rjava, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “500” na eni strani, dolga 19 mm in široka 10 mm. Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete Bela do sivobela, ovalna filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo na eni strani in brez zareze na drugi strani, dolga 23 mm in široka 11 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Abirateron Mylan je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom: za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT – Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1). za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate (mCRPC– Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo simptomov ali imajo bla Les hele dokumentet