Abiraterone Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateron acetat

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Terapeutiline ala:

Prostatične neoplazme

Näidustused:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2021-08-20

Infovoldik

34
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/21/1571/001
EU/1/21/1571/002
EU/1/21/1571/003
EU/1/21/1571/004
EU/1/21/1571/005
EU/1/21/1571/006
EU/1/21/1571/007
EU/1/21/1571/008
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Abirateron Mylan 500 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
35
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
abirateronacetat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Ireland Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN PLASTENKA HDPE
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete
abirateronacetat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg abirateronacetata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložna tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
ZDRAVILO ABIRATERON MYLAN JEMLJITE NAJMANJ DVE URI PO JEDI IN NAJMANJ
ENO URO PO JEMANJU
ZDRAVILA ABIRATERON MYLAN NE ZAUŽIJTE HRANE.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTR

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata, kar
ustreza 446 mg abiraterona.
Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg abirateronacetata, kar
ustreza 893 mg abiraterona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 68 mg laktoze monohidrata
(glejte poglavje 4.4).
Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete
Ena 1000 mg filmsko obložena tableta vsebuje 136 mg laktoze
monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Abirateron Mylan 500 mg filmsko obložene tablete
Rjava, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “500”
na eni strani, dolga 19 mm in široka
10 mm.
Abirateron Mylan 1000 mg filmsko obložene tablete
Bela do sivobela, ovalna filmsko obložena tableta z razdelilno zarezo
na eni strani in brez zareze na
drugi strani, dolga 23 mm in široka 11 mm. Razdelilna zareza je
namenjena le delitvi tablete za lažje
požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Abirateron Mylan je indicirano za uporabo skupaj s
prednizonom ali prednizolonom:

za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega
metastatskega raka prostate z
visokim tveganjem (mHSPC – Metastatic Hormone Sensitive Prostate
Cancer) pri odraslih
bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT
– Androgen Deprivation
Therapy) (glejte poglavje 5.1).

za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC– Metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih, ki nimajo
simptomov ali imajo bla