Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abirateronacetat
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
autorisert
2021-06-24
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER abirateronacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Abiraterone Krka er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Abiraterone Krka 3. Hvordan du bruker Abiraterone Krka 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Abiraterone Krka 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABIRATERONE KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT Abiraterone Krka inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat. Det brukes til å behandle prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne menn. Abiraterone Krka hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft. Forskrives Abiraterone Krka på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling). Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye vann i kroppen (væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABIRATERONE KRKA BRUK IKKE ABIRATERONE KRKA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Abiraterone Krka 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Grå-fiolett til fiolette, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter på ca. 20 mm lengde og 10 mm bredde. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Abiraterone Krka er indisert sammen med prednison eller prednisolon til: - behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende, hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv behandling (ADT) (se pkt. 5.1). - behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av androgensuppressiv behandling, hvor kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1). - behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller etter et docetaksel-basert kjemoterapiregime. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell. Dosering Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som en daglig enkeltdose som ikke skal tas sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av tablettene sammen med mat øker systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2). _Dosering av prednison eller prednisolon_ Ved mHSPC brukes Abiraterone Krka sammen med prednison eller prednisolon 5 mg daglig. Ved mCRPC brukes Abiraterone Krka sammen med prednison eller prednisolon 10 mg daglig. Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert. _Anbefalt overvåkning_ Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og de Les hele dokumentet