Abiraterone Krka

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

abirateronacetat

Saadav alates:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC kood:

L02BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

abiraterone acetate

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostata neoplasmer

Näidustused:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
abirateronacetat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abiraterone Krka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Abiraterone Krka
3.
Hvordan du bruker Abiraterone Krka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abiraterone Krka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABIRATERONE KRKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Abiraterone Krka inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat.
Det brukes til å behandle
prostatakreft med spredning til andre deler av kroppen hos voksne
menn. Abiraterone Krka hindrer at
kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av
prostatakreft.
Forskrives Abiraterone Krka på et tidlig stadium av sykdommen, hvor
hormonbehandling fortsatt har
effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker
testosteronnivået (androgensuppresiv
behandling).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din også forskrive et
annet legemiddel som kalles prednison
eller prednisolon. Dette er for å redusere faren for at du får høyt
blodtrykk, for mye vann i kroppen
(væskeansamling) eller redusert mengde av kalium i blodet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABIRATERONE KRKA
BRUK IKKE ABIRATERONE KRKA
-
dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abiraterone Krka 500 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 253,2 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Grå-fiolett til fiolette, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
på ca. 20 mm lengde og 10 mm bredde.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Abiraterone Krka er indisert sammen med prednison eller prednisolon
til:
-
behandling av nydiagnostisert, høyrisiko, metastaserende,
hormonfølsom prostatakreft
(mHSPC) hos voksne menn, i kombinasjon med androgensuppressiv
behandling (ADT) (se
pkt. 5.1).
-
behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft
(mCRPC) hos voksne menn
med ingen eller lette symptomer etter manglende effekt av
androgensuppressiv behandling, hvor
kjemoterapi fortsatt ikke er klinisk indisert (se pkt. 5.1).
-
behandling av mCRPC hos voksne menn med sykdomsprogresjon under eller
etter et
docetaksel-basert kjemoterapiregime.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal foreskrives av spesialisert helsepersonell.
Dosering
Den anbefalte dosen er 1000 mg (to 500 mg tabletter) som en daglig
enkeltdose som ikke skal tas
sammen med mat (se “Administrasjonsmåte” nedenfor). Inntak av
tablettene sammen med mat øker
systemisk abirateroneksponering (se pkt. 4.5 og 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Ved mHSPC brukes Abiraterone Krka sammen med prednison eller
prednisolon 5 mg daglig.
Ved mCRPC brukes Abiraterone Krka sammen med prednison eller
prednisolon 10 mg daglig.
Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon
(LHRH)-analog bør fortsettes
under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
_Anbefalt overvåkning_
Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver
uke de første tre
behandlingsmånedene og de