Land: Sør-Korea
Språk: koreansk
Kilde: MFDS (식품 의약품 안전부)
세엘진(유)
이 약 1캡슐(총 240.98mg) 중
이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색, 하부 녹색의 경질 캡슐제이다.
이 약 1캡슐(총 240.98mg) 중,포말리도마이드,별규,3.00,밀리그램
21캡슐/PTP/팩
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 성상변경 (2017-06-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-23)
허가
2014-08-04
• 포말리스트캡슐 3 밀리그램 ( 포말리도마이드 ) • 기본정보 • 성상 : 이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색 , 하부 녹색의 경질 캡슐제이다 . • 모양 : 장방형 • 업체명 : 세엘진 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2014-08-04 • 품목기준코드 : 201403607 • 표준코드 : 8806918001106, 8806918001113 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 식별표시 : CL020006 장축크기 : 18mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 6.35mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 캡슐 ( 총 240.98mg) 중 • 성분명 : 포말리도마이드 • 분량 : 3.00 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 2 가지 치료를 받고 , 재발 및 불응한 다발성 골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 용법용량 이 약은 위해관리프로그램 ( 사용상의 주의사항 중 ‘ 5. 일반적 주의사항 참조’ ) 에 규정된 사항을 따 르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다 . 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들 에 의해서만 처방되어야 하고 , 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다 . 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우 , 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성 결과를 확인하여야 한다 . 이 약의 초기 권장 용량은 반복되는 28 일 주기로 제 1 일∼ 21 일에 1 일 1 회 4mg 을 경구로 투여하 는 것이다 . 덱사메타손의 권장 용량은 각 28 일 치료 주기의 제 1 일 , 8 일 , 15 일 및 22 일에 1 일 1 회 40mg 을 경구투여 한다 . 이 약은 물과 함께 복용하여야 하며 , 캡슐을 개봉하고 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 Les hele dokumentet