포말리스트캡슐3밀리그램(포말리도마이드)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)
02-10-2018
제공처:
세엘진(유)
복용량:
이 약 1캡슐(총 240.98mg) 중
약제 형태:
이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색, 하부 녹색의 경질 캡슐제이다.
구성:
이 약 1캡슐(총 240.98mg) 중,포말리도마이드,별규,3.00,밀리그램
패키지 단위:
21캡슐/PTP/팩
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[421]항악성종양제
제품 요약:
기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 성상변경 (2017-06-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-06-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-04-23)
승인 상태:
허가
승인 번호:
201403607
승인 날짜:
2014-08-04

전체 문서 읽기

포말리스트캡슐

밀리그램

포말리도마이드

기본정보

성상

이 약은 노란색의 가루를 함유하는 상부 어두운 청색

하부 녹색의 경질 캡슐제이다

모양

장방형

업체명

세엘진

전문

일반

전문의약품

분류번호

[421]

항악성종양제

허가일

2014-08-04

품목기준코드

201403607

표준코드

8806918001106, 8806918001113

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: CL020006

장축크기

: 18mm

단축크기

: 6.07mm

두께

: 6.35mm

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

이 약

캡슐

240.98mg)

성분명

포말리도마이드

분량

3.00

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

효능효과

이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소

가지 치료를 받고

재발 및 불응한 다발성

골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법

용법용량

이 약은 위해관리프로그램

사용상의 주의사항 중 ‘

일반적 주의사항 참조’

에 규정된 사항을 따

르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다

또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들

에 의해서만 처방되어야 하고

등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다

임신가능성이 있는

여성에게 처방될 경우

본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성

결과를 확인하여야 한다

이 약의 초기 권장 용량은 반복되는

일 주기로 제

일∼

일에

을 경구로 투여하

는 것이다

덱사메타손의 권장 용량은 각

일 치료 주기의 제

, 15

일 및

일에

40mg

을 경구투여 한다

이 약은 물과 함께 복용하여야 하며

캡슐을 개봉하고 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 되며

복에 투여해야 한다

적어도 식사 전후

시간

임상 및 실험실 검사상의 결과에 따라 용량이 지속되거나 조정된다

질병이 진행되는 경우

치료

가 중지되어야 한다

포말리도마이드

(pomalidomide)

의 용량 조정 또는 중단

혈액학적 이상반응

(haematologic adverse reactions)

과 관련된 이 약의 용량 중단 및 감량에 대한 지

침의 개요가 아래 표에 기술되어 있다

이 약의 용량 조정에 관한 지침

독성

용량 조정

호중구 감소증

ANC

<0.5 x 10

또는 발열성 호

중구

감소증

(≥38.5

의 발열 및

ANC <1

이 약 치료를 중단하고

주일 간격으로

를 지속 관찰

한다

ANC ≥1 x 10

로의 회복

3 mg

용량으로 이 약 치료를 다시 시작한다

이후에 발생하는 각각의

<0.5 x

의 감소

이 약 치료를 중단한다

ANC ≥1 x 10

로의 회복

이전 용량보다

1 mg

적은 용량으로 이 약 치료를 다시 시작

한다

혈소판 감소증

혈소판 수

<25 x 10

이 약 치료를 중단하고

일주일 간격으로

를 지속 관

찰한다

혈소판 수 ≥

50 x 10

로의 회복

3 mg

용량으로 이 약 치료를 다시 시작한다

이후에 발생하는 각각의

<25 x

의 감소

이 약 치료를 중단한다

혈소판 수 ≥

50 x 10

로의 회복

이전 용량보다 이 약의 용량을

감량하여 치료를 다시

시작한다

ANC -

절대 호중구수

(Absolute Neutrophil Count);

CBC -

전체 혈구 측정

(Complete Blood Count)

새로운 주기의 이 약 치료를 시작하기 위해선

호중구수와 혈소판수가 각각 ≥

1 x 10

및 ≥

50 x

여야 한다

의사는 호중구 감소증의 경우에 성장인자

(growth factors)

의 사용을 고려해야 한

이 약과 관련이 있는 것으로 판단되는 등급

또는

의 이상반응에 대해

치료를 중단하고

이상

반응이 등급

이하로 해소될 경우 의사의 판단에 따라 이전 용량보다

적은 용량으로 치료를

재개한다

1 mg

으로 감량한 후에 이상반응이 발생한 경우에는

해당 의약품이 중단되어야 한다

덱사메타손의 용량 조정에 관한 지침

...

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