得釋腫注射劑300毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesisk

Kilde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiv ingrediens:

lanadelumab

Tilgjengelig fra:

台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)

ATC-kode:

B06AC05

Legemiddelform:

注射液劑

Sammensetning:

lanadelumab (4400008200) MG

Enheter i pakken:

盒裝;;盒裝

Klasse:

菌　疫

Resept typen:

限由醫師使用

Produsert av:

Catalent Indiana LLC 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States US

Terapeutisk område:

lanadelumab

Indikasjoner:

適用於12歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema，HAE)反覆發作的預防。說明：須符合以下三者之一：1.曾經有過1個月發作3次(含)以上。2.6個月發作達到5次。3.曾有過危及生命之發作。

Produkt oppsummering:

有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Takhzyro solution for injection

Autorisasjon dato:

2021-01-28

Informasjon til brukeren

1
得釋腫注射劑 300 毫克
TAKHZYRO SOLUTION FOR INJECTION
[衛部罕菌疫輸字第 000033 號]
1.
藥品名稱
TAKHZYRO 300
毫克藥瓶裝注射用溶液
TAKHZYRO 300
毫克預充填針筒裝注射用溶液
2.
定性與定量組成
一個單位包裝
(
藥瓶或預充填針筒
) 2
毫升溶液含有
300
毫克
lanadelumab*
。
*
Lanadelumab
是透過
DNA
重組技術，在中國倉鼠卵巢
(Chinese Hamster Ovary
，
CHO)
細胞中製
造。
如需完整賦形劑清單，請見第
6.1
節。
3.
劑型
注射液。
預充填針筒裝注射液。
溶液為無色至淺黃色，呈現透明或略微乳白。
溶液
pH
值約
6.0
，滲透壓約
300 mOsm/kg
。
4.
臨床特性
4.1 治療適應症
TAKHZYRO
適用於
12
歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫
(hereditary angioedema
，
HAE)
反覆
發作的預防。
說明：須符合以下三者之一：
1.
曾經有過
1
個月發作
3
次
(
含
)
以上
2.
6
個月發作達到
5
次
3.
曾有過危及生命之發作
4.2
用法用量
本藥品應在有遺傳性血管性水腫
(HAE)
病人處置經驗的醫師監督下開始使用。
劑量
建議的起始劑量為每
2
週一次
300
毫克
lanadelumab
。針對在治療中穩定無發作的病人，尤其是體
重較輕的病人，可考慮劑量調降為每
4
週一次
300
毫克
lanadelumab
。
TAKHZYRO
不適用於治療急性
HAE
發作
(
請見第
4.4
節
)
錯過注射
_ _
若錯過一劑
TAKHZYRO
，應指示病人盡快注射該劑量，確保注射間相隔至少
10
天。
2
特殊族群
_ _
老年人
_ _
不預期年齡會影響
lanadelumab
之暴露量。不需要為
65
歲以上病人調整劑量
(
請見第
5.2
節
)
。
肝功能不全病人
_ _
未曾對肝功能不全病人進行試驗。不預期肝功能不全會影響
lanadelumab
之暴露量；不需要為
肝功能不全病人調整劑量
(
請見第
5.2
節
)
。
_ _
腎功能不全病人
_ _
未曾對重度腎功能不全病人進行試驗。不預期腎功能不全會影響
lanadelumab
之暴露量或其安
全性資料；不�