Maa: Taiwan
Kieli: kiina
Lähde: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
lanadelumab
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
B06AC05
注射液劑
lanadelumab (4400008200) MG
盒裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
Catalent Indiana LLC 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, United States US
lanadelumab
適用於12歲以上病人,做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema,HAE)反覆發作的預防。說明:須符合以下三者之一:1.曾經有過1個月發作3次(含)以上。2.6個月發作達到5次。3.曾有過危及生命之發作。
有效日期: 2031/01/28; 英文品名: Takhzyro solution for injection
2021-01-28
1 得釋腫注射劑 300 毫克 TAKHZYRO SOLUTION FOR INJECTION [衛部罕菌疫輸字第 000033 號] 1. 藥品名稱 TAKHZYRO 300 毫克藥瓶裝注射用溶液 TAKHZYRO 300 毫克預充填針筒裝注射用溶液 2. 定性與定量組成 一個單位包裝 ( 藥瓶或預充填針筒 ) 2 毫升溶液含有 300 毫克 lanadelumab* 。 * Lanadelumab 是透過 DNA 重組技術,在中國倉鼠卵巢 (Chinese Hamster Ovary , CHO) 細胞中製 造。 如需完整賦形劑清單,請見第 6.1 節。 3. 劑型 注射液。 預充填針筒裝注射液。 溶液為無色至淺黃色,呈現透明或略微乳白。 溶液 pH 值約 6.0 ,滲透壓約 300 mOsm/kg 。 4. 臨床特性 4.1 治療適應症 TAKHZYRO 適用於 12 歲以上病人,做為遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema , HAE) 反覆 發作的預防。 說明:須符合以下三者之一: 1. 曾經有過 1 個月發作 3 次 ( 含 ) 以上 2. 6 個月發作達到 5 次 3. 曾有過危及生命之發作 4.2 用法用量 本藥品應在有遺傳性血管性水腫 (HAE) 病人處置經驗的醫師監督下開始使用。 劑量 建議的起始劑量為每 2 週一次 300 毫克 lanadelumab 。針對在治療中穩定無發作的病人,尤其是體 重較輕的病人,可考慮劑量調降為每 4 週一次 300 毫克 lanadelumab 。 TAKHZYRO 不適用於治療急性 HAE 發作 ( 請見第 4.4 節 ) 錯過注射 _ _ 若錯過一劑 TAKHZYRO ,應指示病人盡快注射該劑量,確保注射間相隔至少 10 天。 2 特殊族群 _ _ 老年人 _ _ 不預期年齡會影響 lanadelumab 之暴露量。不需要為 65 歲以上病人調整劑量 ( 請見第 5.2 節 ) 。 肝功能不全病人 _ _ 未曾對肝功能不全病人進行試驗。不預期肝功能不全會影響 lanadelumab 之暴露量;不需要為 肝功能不全病人調整劑量 ( 請見第 5.2 節 ) 。 _ _ 腎功能不全病人 _ _ 未曾對重度腎功能不全病人進行試驗。不預期腎功能不全會影響 lanadelumab 之暴露量或其安 全性資料;不 Lue koko asiakirja