サークリサ点滴静注100mg

Land: Japan

Språk: japansk

Kilde: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiv ingrediens:

イサツキシマブ

Tilgjengelig fra:

サノフィ株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Legemiddelform:

注射剤

Administreringsrute:

注射剤

Indikasjoner:

ヒトCD38に結合し、細胞傷害活性、細胞貪食活性ならびにアポトーシスを誘導することで腫瘍の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。

Produkt oppsummering:

英語の製品名 SARCLISA I.V. Infusion 100mg; シート記載:

Informasjon til brukeren

くすりのしおり
注射剤
2020
年
08
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:サークリサ点滴静注 100MG
主成分:
イサツキシマブ（遺伝子組換え）
(Isatuximab(genetical
recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
ヒト
CD38
に結合し、細胞傷害活性、細胞貪食活性ならびにアポトーシスを誘導することで腫瘍の増殖
を抑制します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
28
日間を
1
サイクルとし、最初のサイクルは
1
週間間隔で
4
回（
1
、
8
、
15
、
22
日目）、
2
サ
イクル以降は
2
週間間隔で
2
回（
1
、
15
日目）、点滴で静脈内に注射します。
・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。
・
Infusion reaction
（薬剤注入に伴う反応）を軽減させるために、この薬を注射する前に抗ヒスタミン
剤、
H2
受容体拮抗剤および解熱鎮痛剤が使われることがあります。
生活上の注意
・

Preparatomtale

1
1．警告
本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医
師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行
うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有
効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開
始すること。
2．禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3．組成・性状
3．1 組成
販 売 名
サークリサ点滴静注
100mg
1 バイアル中
サークリサ点滴静注
500mg
1 バイアル中
有
効
成
分
イサツキシマブ
（遺伝子組換え）
100mg/ 5 mL
（20mg/mL）
500mg/25mL
（20mg/mL）
添

加

剤
L-ヒスチジン
7.3mg
36.5mg
L-ヒスチジン塩酸
塩水和物
11.1mg
55.5mg
精製白糖
500mg
2500mg
ポリソルベート80
1 mg
5 mg
本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用
いて製造される。
3．2 製剤の性状
販 売 名
サークリサ点滴静注
100mg
サークリサ点滴静注
500mg
性
状
無色〜微黄色の液
pH
5.7〜6.3
浸 透 圧 比
約1.2〜1.4
（生理食塩液に対する比）
4．効能又は効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫
5．効能又は効果に関連する注意
5．1 本剤による治療は、少なくとも 1
つの標準的な治療が無効
又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5．2
臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17．
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を
十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、デキ
サメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、
他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17．1．1‑17．1．4
参照］
6．用法及び用量
〈ポマリド