البلد: اليابان
اللغة: اليابانية
المصدر: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
イサツキシマブ
サノフィ株式会社
遺伝子組換え
注射剤
注射剤
ヒトCD38に結合し、細胞傷害活性、細胞貪食活性ならびにアポトーシスを誘導することで腫瘍の増殖を抑制します。
通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。
英語の製品名 SARCLISA I.V. Infusion 100mg; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2020 年 08 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:サークリサ点滴静注 100MG 主成分: イサツキシマブ(遺伝子組換え) (Isatuximab(genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について ヒト CD38 に結合し、細胞傷害活性、細胞貪食活性ならびにアポトーシスを誘導することで腫瘍の増殖 を抑制します。 通常、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・通常、 28 日間を 1 サイクルとし、最初のサイクルは 1 週間間隔で 4 回( 1 、 8 、 15 、 22 日目)、 2 サ イクル以降は 2 週間間隔で 2 回( 1 、 15 日目)、点滴で静脈内に注射します。 ・具体的な使用期間については、担当の医師にお聞きください。 ・ Infusion reaction (薬剤注入に伴う反応)を軽減させるために、この薬を注射する前に抗ヒスタミン 剤、 H2 受容体拮抗剤および解熱鎮痛剤が使われることがあります。 生活上の注意 ・ اقرأ الوثيقة كاملة
1 1.警告 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医 師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例のみに行 うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有 効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開 始すること。 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3.組成・性状 3.1 組成 販 売 名 サークリサ点滴静注 100mg 1 バイアル中 サークリサ点滴静注 500mg 1 バイアル中 有 効 成 分 イサツキシマブ (遺伝子組換え) 100mg/ 5 mL (20mg/mL) 500mg/25mL (20mg/mL) 添 加 剤 L-ヒスチジン 7.3mg 36.5mg L-ヒスチジン塩酸 塩水和物 11.1mg 55.5mg 精製白糖 500mg 2500mg ポリソルベート80 1 mg 5 mg 本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用 いて製造される。 3.2 製剤の性状 販 売 名 サークリサ点滴静注 100mg サークリサ点滴静注 500mg 性 状 無色〜微黄色の液 pH 5.7〜6.3 浸 透 圧 比 約1.2〜1.4 (生理食塩液に対する比) 4.効能又は効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫 5.効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤による治療は、少なくとも 1 つの標準的な治療が無効 又は治療後に再発した患者を対象とすること。 5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を 十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、デキ サメタゾンとの併用による投与及び本剤単独投与については、 他の治療の実施についても慎重に検討すること。[17.1.1‑17.1.4 参照] 6.用法及び用量 〈ポマリド اقرأ الوثيقة كاملة