Zytiga

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

abirateron-acetát

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

L02BX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

abiraterone

Therapeutische categorie:

Endokrin terápia

Therapeutisch gebied:

Prosztatikus daganatok

therapeutische indicaties:

Zytiga jelzi a prednizon vagy prednizolon:a metasztatikus kasztráció ellenálló prosztatarák a felnőtt férfiak, akik tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó kudarca után androgén nélkülözés terápiát, akiknél a kemoterápia még nem klinikailag indicatedthe kezelés áttétes kasztráció ellenálló prosztatarák a felnőtt férfiak, akiknek a betegség előrehaladott, vagy azt követően egy docetaxel alapú kemoterápia kezelés.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2011-09-05

Bijsluiter

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZYTIGA 250 MG TABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA 250 mg tabletta (a továbbiakban
ZYTIGA) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYTIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak
esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a
szervezet más részeire is átterjedt. A
ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron
képződését, ami lassíthatja a
prosztatarák növekedését.
Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az
még reagál a hormonkezelésre,
akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a
tesztoszteronszintet (androgénszint-
csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy
prednizolon nevű gyógyszert is fel
fog írni. Ez csökkenti annak az e

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZYTIGA 250 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg abirateron-acetátot tartalmaz tablettánként, ami 223 mg
abirateronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
198,65 mg laktóz-monohidrátot és 6,8 mg nátriumot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér–törtfehér, ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú ×
9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250”
vésett jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1
pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer_ – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen
androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak
vagy enyhe tüneteket mutattak, és
akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még
nem javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell
rendelnie.
Adagolás
Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250
mg-os tabletta), amit tilos
étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás
módja”-t). A tabletták étellel együtt történő
bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5
és 5.2 pont).
_A prednizon vagy prednizolon adagolása_
A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén a ZYTIGA-t
napi 5 mg prednizonnal vagy