Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
abirateron-acetát
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Zytiga jelzi a prednizon vagy prednizolon:a metasztatikus kasztráció ellenálló prosztatarák a felnőtt férfiak, akik tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó kudarca után androgén nélkülözés terápiát, akiknél a kemoterápia még nem klinikailag indicatedthe kezelés áttétes kasztráció ellenálló prosztatarák a felnőtt férfiak, akiknek a betegség előrehaladott, vagy azt követően egy docetaxel alapú kemoterápia kezelés.
Revision: 26
Felhatalmazott
2011-09-05
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZYTIGA 250 MG TABLETTA abirateron-acetát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a ZYTIGA 250 mg tabletta (a továbbiakban ZYTIGA) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a ZYTIGA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a ZYTIGA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a ZYTIGA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYTIGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A ZYTIGA egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A ZYTIGA megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint- csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az e Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ZYTIGA 250 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg abirateron-acetátot tartalmaz tablettánként, ami 223 mg abirateronnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok 198,65 mg laktóz-monohidrátot és 6,8 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér–törtfehér, ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250” vésett jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák (_metastatic hormone sensitive prostate cancer_ – mHSPC) kezelésére javallott felnőtt férfiaknál, androgén-deprivációs kezeléssel (ADT) kombinálva (lásd 5.1 pont); olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (_metastatic castration resistant _ _prostate cancer_ – mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgén-deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem javallott (lásd 5.1 pont); olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie. Adagolás Az ajánlott adag 1000 mg, napi egyszeri dózisban (négy darab 250 mg-os tabletta), amit tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd lent „Az alkalmazás módja”-t). A tabletták étellel együtt történő bevétele emeli az abirateron szisztémás expozícióját (lásd 4.5 és 5.2 pont). _A prednizon vagy prednizolon adagolása_ A metasztatizáló, hormonszenzitív prosztatarák esetén a ZYTIGA-t napi 5 mg prednizonnal vagy Lesen Sie das vollständige Dokument