Zynrelef

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bupivacaine, meloxicam

Beschikbaar vanaf:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC-code:

N01B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bupivacaine, meloxicam

Therapeutische categorie:

Środki znieczulające

Therapeutisch gebied:

Ból, pooperacyjny

therapeutische indicaties:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2020-09-24

Bijsluiter

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM
UWALNIANIU
bupiwakaina/meloksykam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zynrelef i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynrelef
3.
Jak podaje się lek Zynrelef
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zynrelef
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYNRELEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zynrelef zawiera leki bupiwakainę i meloksykam.
•
Bupiwakaina należy do grupy leków nazywanych lekami miejscowo
znieczulającymi.
•
Meloksykam należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Lek Zynrelef będzie zastosowany przez lekarza podczas zabiegu
chirurgicznego (operacji).
Lek Zynrelef stosuje się u dorosłych do zmniejszenia po operacji
bólu z małych i średniej wielkości
ran chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ZYNRELEF
KIEDY NIE WOLNO OTRZYMYWAĆ LEKU ZYNRELEF:
•
jeśli pacjentka jest w
OSTATNIM TRYMESTRZE CIĄŻY
(od 30 tygodnia). Patrz punkt dotyczący ciąży,
•
jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na
BUPIWAKAINĘ
i (lub)
MELOKSYKAM
lub którykolwiek
z pozostałych składników

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml roztwór na ranę o przedłużonym
uwalnianiu
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml roztwór na ranę o przedłużonym
uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 29,25 mg bupiwakainy i 0,88 mg meloksykamu.
Produkt leczniczy Zynrelef roztwór o przedłużonym uwalnianiu
występuje w następujących dawkach:
•
60 mg/1,8 mg bupiwakainy/meloksykamu.
•
200 mg/6 mg bupiwakainy/meloksykamu.
•
400 mg/12 mg bupiwakainy/meloksykamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu.
Przejrzysty, jasnożółty do żółtego, lepki płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zynrelef jest wskazany w leczeniu somatycznego bólu
pooperacyjnego
pochodzącego z małych do średniej wielkości ran chirurgicznych u
dorosłych (patrz punkt 5.1).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zynrelef należy podawać w sytuacjach, w których
dostępny jest przeszkolony
personel oraz sprzęt do szybkiego leczenia pacjentów wykazujących
objawy toksycznego
oddziaływania na układ nerwowy lub na serce.
Dawkowanie
Zalecana dawka zależy od wielkości operowanego miejsca i objętości
wymaganej do pokrycia
uszkodzonych tkanek, które mogłyby wyzwalać ból. Należy upewnić
się, że nie zastosowano
nadmiernej ilości produktu, która mogłaby wyciec z operowanego
miejsca podczas zamykania,
zwłaszcza w przypadku małych ograniczonych obszarów chirurgicznych
(patrz punkt 4.4).
Objętość do pobrania uwzględnia ilość zatrzymywaną w
aplikatorze luer lock. Przykłady objętości do
pobrania i dawki dostępnej do podania są następujące:
•
bunionektomia – do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
otwarta operacja naprawcza