Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Środki znieczulające
Ból, pooperacyjny
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Wycofane
2020-09-24
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTWÓR NA RANĘ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU bupiwakaina/meloksykam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zynrelef i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynrelef 3. Jak podaje się lek Zynrelef 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zynrelef 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYNRELEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zynrelef zawiera leki bupiwakainę i meloksykam. • Bupiwakaina należy do grupy leków nazywanych lekami miejscowo znieczulającymi. • Meloksykam należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Zynrelef będzie zastosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego (operacji). Lek Zynrelef stosuje się u dorosłych do zmniejszenia po operacji bólu z małych i średniej wielkości ran chirurgicznych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU ZYNRELEF KIEDY NIE WOLNO OTRZYMYWAĆ LEKU ZYNRELEF: • jeśli pacjentka jest w OSTATNIM TRYMESTRZE CIĄŻY (od 30 tygodnia). Patrz punkt dotyczący ciąży, • jeśli pacjent ma UCZULENIE na BUPIWAKAINĘ i (lub) MELOKSYKAM lub którykolwiek z pozostałych składników Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 29,25 mg bupiwakainy i 0,88 mg meloksykamu. Produkt leczniczy Zynrelef roztwór o przedłużonym uwalnianiu występuje w następujących dawkach: • 60 mg/1,8 mg bupiwakainy/meloksykamu. • 200 mg/6 mg bupiwakainy/meloksykamu. • 400 mg/12 mg bupiwakainy/meloksykamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na ranę o przedłużonym uwalnianiu. Przejrzysty, jasnożółty do żółtego, lepki płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Zynrelef jest wskazany w leczeniu somatycznego bólu pooperacyjnego pochodzącego z małych do średniej wielkości ran chirurgicznych u dorosłych (patrz punkt 5.1). _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zynrelef należy podawać w sytuacjach, w których dostępny jest przeszkolony personel oraz sprzęt do szybkiego leczenia pacjentów wykazujących objawy toksycznego oddziaływania na układ nerwowy lub na serce. Dawkowanie Zalecana dawka zależy od wielkości operowanego miejsca i objętości wymaganej do pokrycia uszkodzonych tkanek, które mogłyby wyzwalać ból. Należy upewnić się, że nie zastosowano nadmiernej ilości produktu, która mogłaby wyciec z operowanego miejsca podczas zamykania, zwłaszcza w przypadku małych ograniczonych obszarów chirurgicznych (patrz punkt 4.4). Objętość do pobrania uwzględnia ilość zatrzymywaną w aplikatorze luer lock. Przykłady objętości do pobrania i dawki dostępnej do podania są następujące: • bunionektomia – do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • otwarta operacja naprawcza Lesen Sie das vollständige Dokument