Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
autoriseret
2022-12-20
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZYNLONTA 10 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING loncastuximab-tesirin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zynlonta 3. Sådan gives Zynlonta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zynlonta er en cancermedicin, der indeholder det aktive stof loncastuximab-tesirin. Zynlonta anvendes til behandling af voksne med en bestemt type cancer kaldet DIFFUST STORCELLET B-CELLELYMFOM (DLBCL), hvor canceren: • er vendt tilbage (recidiveret) efter to eller flere behandlinger eller • ikke reagerede på tidligere behandling (refraktær). Diffust storcellet B-cellelymfom er en cancer, der udvikles fra en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter (kaldes også B-celler). Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål om, hvordan Zynlonta virker, eller hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig. SÅDAN VIRKER ZYNLONTA Loncastuximab-tesirin består af 2 dele, et antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et specifikt mål) og et cytotoksisk middel (et lægemiddel, der er i stand til at dræbe celler, herunder cancerceller). Antistoffet i dette lægemiddel er designet til at binde til CD19, et prote Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zynlonta 10 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg loncastuximab-tesirin. Efter rekonstitution indeholder hver ml 5 mg loncastuximab-tesirin. Loncastuximab-tesirin er et antistof-alkyleringsmiddel-konjugat rettet mod CD19, der består af et humaniseret IgG1-kappa monoklonalt antistof, der er dannet i kinesiske hamster-ovarieceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi og konjugeret til SG3199, et cytotoksisk pyrrolobenzodiazepin (PBD)-dimeralkyleringsmiddel, via en proteasespaltbar valin-alanin-linker. SG3199 bundet til linkeren benævnes SG3249 og kaldes også tesirin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver med et udseende som en sammenpresset masse. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zynlonta som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiveret eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og high-grade B-cellelymfom (HGBL) efter to eller flere forløb med systemisk terapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zynlonta må kun administreres under overvågning af en sundhedsperson med erfaring i diagnosticering og behandling af cancerpatienter. Dosering Den anbefalede dosis af Zynlonta er 0,15 mg/kg hver 21. dag i 2 cykler, efterfulgt af 0,075 mg/kg hver 21. dag i efterfølgende cykler indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. _Præmedicinering med dexamethason _ Medmindre det er kontraindiceret, skal dexamethason 4 mg administreres oralt eller intravenøst to gange dagli Lees het volledige document