Zynlonta

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

loncastuximab tesirine

थमां उपलब्ध:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ए.टी.सी कोड:

L01FX22

INN (इंटरनेशनल नाम):

loncastuximab tesirine

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

चिकित्सीय संकेत:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2022-12-20

सूचना पत्रक

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZYNLONTA 10 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
loncastuximab-tesirin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zynlonta
3.
Sådan gives Zynlonta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zynlonta er en cancermedicin, der indeholder det aktive stof
loncastuximab-tesirin.
Zynlonta anvendes til behandling af voksne med en bestemt type cancer
kaldet
DIFFUST STORCELLET
B-CELLELYMFOM
(DLBCL), hvor canceren:
•
er vendt tilbage (recidiveret) efter to eller flere behandlinger eller
•
ikke reagerede på tidligere behandling (refraktær).
Diffust storcellet B-cellelymfom er en cancer, der udvikles fra en
type hvide blodlegemer, der kaldes
B-lymfocytter (kaldes også B-celler).
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål om,
hvordan Zynlonta virker, eller
hvorfor denne medicin er blevet ordineret til dig.
SÅDAN VIRKER ZYNLONTA
Loncastuximab-tesirin består af 2 dele, et antistof (en type protein,
der er designet til at genkende og
binde til et specifikt mål) og et cytotoksisk middel (et lægemiddel,
der er i stand til at dræbe celler,
herunder cancerceller). Antistoffet i dette lægemiddel er designet
til at binde til CD19, et prote

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zynlonta 10 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning indeholder 10 mg
loncastuximab-tesirin.
Efter rekonstitution indeholder hver ml 5 mg loncastuximab-tesirin.
Loncastuximab-tesirin er et antistof-alkyleringsmiddel-konjugat rettet
mod CD19, der består af et
humaniseret IgG1-kappa monoklonalt antistof, der er dannet i kinesiske
hamster-ovarieceller ved
hjælp af rekombinant DNA-teknologi og konjugeret til SG3199, et
cytotoksisk pyrrolobenzodiazepin
(PBD)-dimeralkyleringsmiddel, via en proteasespaltbar
valin-alanin-linker. SG3199 bundet til linkeren
benævnes SG3249 og kaldes også tesirin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver med et udseende som en
sammenpresset masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zynlonta som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med recidiveret eller
refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og high-grade
B-cellelymfom (HGBL) efter to
eller flere forløb med systemisk terapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zynlonta må kun administreres under overvågning af en sundhedsperson
med erfaring i
diagnosticering og behandling af cancerpatienter.
Dosering
Den anbefalede dosis af Zynlonta er 0,15 mg/kg hver 21. dag i 2
cykler, efterfulgt af 0,075 mg/kg hver
21. dag i efterfølgende cykler indtil sygdomsprogression eller
uacceptabel toksicitet.
_Præmedicinering med dexamethason _
Medmindre det er kontraindiceret, skal dexamethason 4 mg administreres
oralt eller intravenøst to
gange dagli