Zurampic

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lesinurad

Beschikbaar vanaf:

Grünenthal GmbH

ATC-code:

M04AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lesinurad

Therapeutische categorie:

Antigout preparater

Therapeutisch gebied:

hyperuricemia

therapeutische indicaties:

Zurampic, er i kombinasjon med en xantin oksidase, angitt i voksne for tilleggsbehandling behandling av hyperuricaemia i gikt pasienter (med eller uten tophi) som ikke har oppnådd målet serum urinsyre nivå med en tilstrekkelig dose av en xantin oksidase hemmer alene.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Tilbaketrukket

Autorisatie datum:

2016-02-18

Bijsluiter

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZURAMPIC 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
lesinurad
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zurampic er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zurampic
3.
Hvordan du bruker Zurampic
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zurampic
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZURAMPIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zurampic inneholder virkestoffet lesinurad og brukes til å behandle
urinsyregikt hos voksne pasienter
ved å redusere urinsyrenivået i blodet. Zurampic må tas sammen med
allopurinol eller febuksostat,
legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å
behandle urinsyregikt ved å redusere
mengden med urinsyre i blodet.
Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din
ikke kontrollerer
urinsyregikten tilstrekkelig. Du må ta Zurampic sammen med enten
allopurinol eller febuksostat.
HVORDAN ZURAMPIC VIRKER:
Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling
av uratkrystaller rundt leddene.
Ved å senke mengden urinsyre i blodet stopper Zurampic denne
ansamlingen og kan forhindre videre
skade i leddene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZURAM

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zurampic 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose
(som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm.
Tablettene er merket med “LES200” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for
tilleggsbehandling av
hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi)
som ikke har oppnådd tilstrebet
serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose av Zurampic er 200 mg én gang daglig om morgenen. Dette
er også den maksimale
dosen (se pkt. 4.4).
Zurampic skal administreres samtidig med morgendosen av en
xantinoksidasehemmmer, dvs.
allopurinol eller febuksostat. Anbefalt minimumsdose av allopurinol er
300 mg, eller 200 mg for
pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL]
på 30-59 ml/min). Dersom
behandlingen med xantinoksidasehemmeren avbrytes, skal også
Zurampic-behandlingen avbrytes.
Pasientene skal informeres om at manglende etterlevelse av disse
instruksjonene kan øke risikoen for
nyrebivirkninger (se pkt. 4.4).
Pasientene skal oppfordres til å holde seg godt hydrerte (f. eks. 2
liter med væske per dag).
Tilstrebet serumurinsyrenivå er mindre enn 6 mg/dl (360 mikromol/l).
Hos pasienter med tofi eller
vedvarende symptomer er målet mindre enn 5 mg/dl (300 mikromol/l).
Undersøkelser av
serumurinsyrenivået kan utføres allerede 4 uker etter oppstart av
Zurampic-behan