País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout preparater
hyperuricemia
Zurampic, er i kombinasjon med en xantin oksidase, angitt i voksne for tilleggsbehandling behandling av hyperuricaemia i gikt pasienter (med eller uten tophi) som ikke har oppnådd målet serum urinsyre nivå med en tilstrekkelig dose av en xantin oksidase hemmer alene.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2016-02-18
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZURAMPIC 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER lesinurad Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zurampic er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zurampic 3. Hvordan du bruker Zurampic 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zurampic 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZURAMPIC ER OG HVA DET BRUKES MOT Zurampic inneholder virkestoffet lesinurad og brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter ved å redusere urinsyrenivået i blodet. Zurampic må tas sammen med allopurinol eller febuksostat, legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å behandle urinsyregikt ved å redusere mengden med urinsyre i blodet. Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din ikke kontrollerer urinsyregikten tilstrekkelig. Du må ta Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuksostat. HVORDAN ZURAMPIC VIRKER: Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av uratkrystaller rundt leddene. Ved å senke mengden urinsyre i blodet stopper Zurampic denne ansamlingen og kan forhindre videre skade i leddene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZURAM Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zurampic 200 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Ovale, blå tabletter på 5,7 x 12,9 mm. Tablettene er merket med “LES200” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for tilleggsbehandling av hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi) som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose av Zurampic er 200 mg én gang daglig om morgenen. Dette er også den maksimale dosen (se pkt. 4.4). Zurampic skal administreres samtidig med morgendosen av en xantinoksidasehemmmer, dvs. allopurinol eller febuksostat. Anbefalt minimumsdose av allopurinol er 300 mg, eller 200 mg for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] på 30-59 ml/min). Dersom behandlingen med xantinoksidasehemmeren avbrytes, skal også Zurampic-behandlingen avbrytes. Pasientene skal informeres om at manglende etterlevelse av disse instruksjonene kan øke risikoen for nyrebivirkninger (se pkt. 4.4). Pasientene skal oppfordres til å holde seg godt hydrerte (f. eks. 2 liter med væske per dag). Tilstrebet serumurinsyrenivå er mindre enn 6 mg/dl (360 mikromol/l). Hos pasienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet mindre enn 5 mg/dl (300 mikromol/l). Undersøkelser av serumurinsyrenivået kan utføres allerede 4 uker etter oppstart av Zurampic-behan Leer el documento completo