ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium Sa

ATC-code:

QI02AA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

farmaceutische vorm:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Samenstelling:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL

Toedieningsweg:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription-type:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Therapeutische categorie:

Bovino

Therapeutisch gebied:

Virus de la lengua azul

Product samenvatting:

ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO CAJA CON 1 VIAL DE 120 DOSIS DE 240 ML Autorizado No comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2011-08-05

Bijsluiter

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en 

Productkenmerken

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en