ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Available from:

Zoetis Belgium Sa

ATC code:

QI02AA08

INN (International Name):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Pharmaceutical form:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composition:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL

Administration route:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription type:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Therapeutic group:

Bovino

Therapeutic area:

Virus de la lengua azul

Product summary:

ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO CAJA CON 1 VIAL DE 120 DOSIS DE 240 ML Autorizado No comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-08-05

Patient Information leaflet

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en 

Summary of Product characteristics

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2ml contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa
BTV-1/ALG2006/01 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia
en ratón en comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio (Al
3+
) 
4 mg  
Saponina 
0,4 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE
DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses
y medio de edad para prevenir* la 
viremia causada por el virus de la lengua
azul (BTV), serotipo 1. 
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un
método RT-PCR validado, indicando la ausencia del 
genoma viral) 

Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completarel programa de primovacunación. 
Duración de la inmunidad: 12 meses después de
completar el programa de primovacunación. 

4.3  CONTRAINDICACIONES 

Ninguna 

4.4  ADVERTENCIAS ESPECIALES 

Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes
consideradas en riesgo de infección, su 
uso debe realizarse con precaución y es aconsejable
probar la vacuna en un número pequeño de 
animales antes de la vacunación masiva.  El nivel de eficacia
para otras especies puede variar con 
respecto al observado en