ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bijsluiter
(PIL)
06-02-2017
Productkenmerken
(SPC)
06-02-2017
Werkstoffen:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, CEPA BTV-8/BEL 2006/02, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
Beschikbaar vanaf:
Zoetis Belgium Sa
ATC-code:
QI02AA08
INN (Algemene Internationale Benaming):
Btv INACTIVATED, SEROTYPE 8, STRAIN BTV-8/BEL 2006/02, btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1
farmaceutische vorm:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Samenstelling:
Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO DIHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Toedieningsweg:
VÍA INTRAMUSCULAR
Prescription-type:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Therapeutische categorie:
Bovino
Therapeutisch gebied:
Virus de la lengua azul
Product samenvatting:
ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO 1 vial de 20 ml de 10 dosis Suspenso No comercializado
Autorisatie-status:
Autorizado
Autorisatie datum:
2014-01-01
Bijsluiter
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
PR*
≥ 1
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino
a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada
por el
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
*(Valor ciclo umbral (Ct)
≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando
la ausencia del
genoma viral).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna
en animales seropositivos incluyendo aquellos
con anticuerpos maternales.
3
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas
o salvajes consideradas en riesgo de infección
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Productkenmerken
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIA(S) ACTIVA(S):
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
PR*
≥ 1
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02
PR* ≥ 1
*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
ADYUVANTE(S):
Hidróxido de aluminio
4 mg (Al
3+
)
Saponina
1 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino
a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada
por el
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8.
*(Valor ciclo umbral (Ct)
≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando
la ausencia del
genoma viral).
Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna
en animales seropositivos incluyendo aquellos
con anticuerpos maternales.
3
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas
o salvajes consideradas en riesgo de infección
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