ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 8, CEPA BTV-8/BEL 2006/02, VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium Sa

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

Btv INACTIVATED, SEROTYPE 8, STRAIN BTV-8/BEL 2006/02, btv INACTIVATED, SEROTYPE 1, STRAIN BTV-1/ALG2006/01 E1

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

Excipientes: Hidroxido De Aluminio (Al3+), SAPONINA, TIOMERSAL, CLORURO POTASICO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO DIHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Οδός χορήγησης:

VÍA INTRAMUSCULAR

Τρόπος διάθεσης:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Θεραπευτική ομάδα:

Bovino

Θεραπευτική περιοχή:

Virus de la lengua azul

Περίληψη προϊόντος:

ZULVAC 1+8 BOVIS SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO 1 vial de 20 ml de 10 dosis Suspenso No comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml  contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 
PR* 
≥ 1 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio 
4 mg (Al
3+
) 
Saponina 
1 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Bovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino
a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada
por el 
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. 

*(Valor ciclo umbral (Ct) 
≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando
la ausencia del 
genoma viral). 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación. 

Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna
en animales seropositivos incluyendo aquellos 
con anticuerpos maternales. 
3 
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas
o salvajes consideradas en riesgo de infección

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 
2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Zulvac 1+8 Bovis suspensión inyectable para bovino 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml  contiene: 

SUSTANCIA(S) ACTIVA(S): 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1,
cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 
PR* 
≥ 1 
Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8,
cepa BTV-8/BEL2006/02 
PR* ≥ 1 

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en
comparación con una vacuna de 
referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros 

ADYUVANTE(S): 
Hidróxido de aluminio 
4 mg (Al
3+
) 
Saponina 
1 mg 

EXCIPIENTE(S): 
Tiomersal 
0,2 mg 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Suspensión inyectable. Líquido blanquecino o rosa. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1 
ESPECIES DE DESTINO 

Bovino 

4.2 
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de bovino
a partir de los 3 meses para prevenir* la viremia causada
por el 
virus de la lengua azul (BTV), serotipos 1 y 8. 

*(Valor ciclo umbral (Ct) 
≥ 36 mediante un método RT- PCR validado, indicando
la ausencia del 
genoma viral). 

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación. 

Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la
primovacunación. 

4.3 
CONTRAINDICACIONES 

Ninguna. 

4.4 
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO 

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna
en animales seropositivos incluyendo aquellos 
con anticuerpos maternales. 
3 
Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas
o salvajes consideradas en riesgo de infección