Ztalmy

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ganaxolone

Beschikbaar vanaf:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-code:

N03AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

ganaxolone

Therapeutische categorie:

Muut epilepsialääkkeet

Therapeutisch gebied:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

therapeutische indicaties:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2023-07-26

Bijsluiter

24
B.
PAKKAUSSELOSTE:
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZTALMY 50 MG/ML ORAALISUSPENSIO
ganaksoloni
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista tietoosi mahdollisesti tulleista
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI
LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla tai lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ZTALMY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tai lapsesi on tiedettävä, ennen kuin otat
ZTALMY-valmistetta
3.
Miten ZTALMY-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ZTALMY-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.MITÄ ZTALMY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ZTALMYn vaikuttava aine on ganaksoloni. Se on neuroaktiivinen
steroidi, joka kiinnittyy tiettyihin
reseptoreihin ja estää epilepsiakohtauksia aivoissa.
ZTALMY-valmistetta annetaan 2–17-vuotiaille potilaille. Sillä
hoidetaan harvinaista
epilepsiakohtauksia aiheuttavaa sairautta nimeltään
CDKL5-puutoshäiriö (CDD). Jos ZTALMY-
valmisteesta on hyötyä kohtausten hoidossa, sen käyttöä voidaan
edelleen jatkaa, kun täytät tai lapsesi
täyttää 18 vuotta.
ZTALMY-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden
kanssa.
Tämä lääke vähentää päivittäisten epilep

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZTALMY 50 mg/ml oraalisuspensio
2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 50 mg ganaksolonia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää
-
0,92 mg natriumbentsoaattia
-
0,00068 mg bentsoehappoa
-
0,00023 mg bentsyylialkoholia
-
1,02 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
-
0,2 mg propyyliparahydroksibentsoaattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Valkoinen tai lähes valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZTALMY on tarkoitettu sellaisten epileptisten kohtausten
lisähoidoksi, jotka liittyvät 2–17-vuotiaiden
potilaiden CDKL5-puutoshäiriöön (CDD:hen). ZTALMY-hoitoa voidaan
jatkaa 18-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla potilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja
valvoa sitä.
Annostus
_Lapset ja nuoret _
_ _
ZTALMY-valmistetta on titrattava vähitellen, jotta kullekin
potilaalle saadaan yksilöllinen kliininen
vaste ja varmistetaan lääkevalmisteen sieto. Jos potilas ei siedä
taulukoissa jäljempänä esitettyjä
vähitellen kasvavia annoksia, voidaan jatkaa pienimmällä annoksella
ennen seuraavaan annokseen
siirtymistä. Jos potilas ei edelleenkään siedä seuraavaa annosta,
hän voi palata käyttämään edellistä,
pienempää, annosta.
3
On suositeltavaa, että vuorokausiannos kokonaisuudessaan annetaan
kolmena yhtä suurena annoksena
päivän aikana. Jos potilas ei siedä tätä, annosta voidaan
mukauttaa oireiden (esim. uneliaisuus)
mukaan, kunhan potilas saa päivittäisen kokonaisannoksensa.
_Potilaat, joiden paino on ≤ 28 kg_
Suositeltu päivittäinen en