País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Muut epilepsialääkkeet
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
valtuutettu
2023-07-26
24 B. PAKKAUSSELOSTE: 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZTALMY 50 MG/ML ORAALISUSPENSIO ganaksoloni Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista tietoosi mahdollisesti tulleista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ZTALMY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tai lapsesi on tiedettävä, ennen kuin otat ZTALMY-valmistetta 3. Miten ZTALMY-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ZTALMY-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1.MITÄ ZTALMY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ZTALMYn vaikuttava aine on ganaksoloni. Se on neuroaktiivinen steroidi, joka kiinnittyy tiettyihin reseptoreihin ja estää epilepsiakohtauksia aivoissa. ZTALMY-valmistetta annetaan 2–17-vuotiaille potilaille. Sillä hoidetaan harvinaista epilepsiakohtauksia aiheuttavaa sairautta nimeltään CDKL5-puutoshäiriö (CDD). Jos ZTALMY- valmisteesta on hyötyä kohtausten hoidossa, sen käyttöä voidaan edelleen jatkaa, kun täytät tai lapsesi täyttää 18 vuotta. ZTALMY-valmistetta käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa. Tämä lääke vähentää päivittäisten epilep Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZTALMY 50 mg/ml oraalisuspensio 2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 50 mg ganaksolonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää - 0,92 mg natriumbentsoaattia - 0,00068 mg bentsoehappoa - 0,00023 mg bentsyylialkoholia - 1,02 mg metyyliparahydroksibentsoaattia - 0,2 mg propyyliparahydroksibentsoaattia Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Valkoinen tai lähes valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ZTALMY on tarkoitettu sellaisten epileptisten kohtausten lisähoidoksi, jotka liittyvät 2–17-vuotiaiden potilaiden CDKL5-puutoshäiriöön (CDD:hen). ZTALMY-hoitoa voidaan jatkaa 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito ja valvoa sitä. Annostus _Lapset ja nuoret _ _ _ ZTALMY-valmistetta on titrattava vähitellen, jotta kullekin potilaalle saadaan yksilöllinen kliininen vaste ja varmistetaan lääkevalmisteen sieto. Jos potilas ei siedä taulukoissa jäljempänä esitettyjä vähitellen kasvavia annoksia, voidaan jatkaa pienimmällä annoksella ennen seuraavaan annokseen siirtymistä. Jos potilas ei edelleenkään siedä seuraavaa annosta, hän voi palata käyttämään edellistä, pienempää, annosta. 3 On suositeltavaa, että vuorokausiannos kokonaisuudessaan annetaan kolmena yhtä suurena annoksena päivän aikana. Jos potilas ei siedä tätä, annosta voidaan mukauttaa oireiden (esim. uneliaisuus) mukaan, kunhan potilas saa päivittäisen kokonaisannoksensa. _Potilaat, joiden paino on ≤ 28 kg_ Suositeltu päivittäinen en Leer el documento completo