Zostavax

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

varicella-zoster veiru (lifandi, dregið úr)

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J07BK02

INN (Algemene Internationale Benaming):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Therapeutische categorie:

Veiru bóluefni

Therapeutisch gebied:

Herpes Zoster; Immunization

therapeutische indicaties:

Zostavax er ætlað til að koma í veg fyrir herpes zoster ('zoster' eða ristill) og herpes-zoster-tengt eftir-herpetic taugaveiki. Hærri tíðni hjá þeim hóp er ætlað fyrir bólusetningar einstaklinga 50 ára eða eldra.

Product samenvatting:

Revision: 33

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2006-05-19

Bijsluiter

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: U
PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZOSTAVAX
STUNGULYFSSTOFN
OG LEYSIR, DREIFA
bóluefni (lifandi) geg
n ristli (h
erpes zoster)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins
eða lyfjafræðing
s ef þörf er á frekari
upplýsingum
um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur v
erið ávísa
ð til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum
.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðl
i. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM E
RU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
ZOSTAVAX og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX
3.
Hvernig nota á
ZOSTAVAX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma
á
ZOSTAVAX
6.
Pakkningar og
a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
ZOSTAVAX
OG VIÐ HVERJU Þ
AÐ ER NOTAÐ
ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og
taugahvoti sem fylgikvilla ristils
(PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.
ZOS
TAVAX er ætlað til
ónæmisaðgerða á einsta
klingum sem
eru 50
ára og eldri.
Ekki er hægt að
nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna
kvillans þegar
hann er kominn fram.
SJÚKDÓMSUPPLÝSINGAR VARÐANDI
RISTIL (RISTILÚTBROT):
Hvað er ristill?
Ristill er
u sársaukafull útbrot
með blöðrum
yndun. Þau birtast venjulega á
einum sta
ð á líkamanum og
geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum
sársauka og öramyndun. Óalgengari
einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vö
ðvalömun, heyrnar
- eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu
veiru og veldur hlaupabólu
. Eftir að
sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans.
Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur
ristilútbrotum.
Hvað er taugahvot (PHN)
?
Eftir að

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZOSTAVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa
ZOSTAVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu
Bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster)
2.
INNIHALDSLÝSING
Ef
tir blöndun inniheldur
einn
skammtur (0,65
ml):
Hlaupabólu-ristilveira
1
(Varicella-
zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) ekki minna en
19400 PFU
2
1
framleitt í tvílitna (MRC
-
5) frumum úr mönnum
2
PFU = Plaque
-
forming units
Þetta bóluefni
g
etur innihaldið leifar af neómýsíni. Sjá kafla
4.3 og 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa.
Stofninn er
hvítur eða beinhvítur þéttur, kristallaður kökkur
.
Leysirinn er
gegnsær, litlaus vök
vi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristli („ristill“ eða
ristilútbrot) og taugahvoti sem fylgikvilla
ristils (PHN).
ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50
ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR
OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Gefa skal einstaklingum einn skammt
(0,65 ml).
Þörfin
fyrir örvunar
skammt
er ekki þekkt
. Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Börn
Ekki
hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og
unglingum. Engar
upplýsingar liggja
fyrir.
Notkun ZOSTAVAX á ekki við
hjá börnum og unglingum
sem fyrirbyggjandi meðferð gegn
hlaupabólu.
Lyfjagjöf
3
Bóluefninu má dæla
undir húð (s.c.) eða í vöðva (i.m.)
, helst í axlarvöðva upphandleggs
(sjá kafla 4.8
og 5.1).
Sjúklinga
með alvarlega blóðf
lagnafæð eða blóðstorkusjúkdóma
á að bólusetja
undir húð (sjá
kafla 4.4).
BÓLUEFNIÐ MÁ EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA
MEÐ INNDÆLINGU
Í ÆÐ.
Sjá kafla 6.6
um varúðarráðstafanir
sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndl
að eða gefið
.
Sjá leiðbeiningar
í kafla
6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf
.
4.3
FRÁBENDINGAR

Ofnæmi
fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna
sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neó