국가: 유럽 연합
언어: 아이슬란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster veiru (lifandi, dregið úr)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Veiru bóluefni
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax er ætlað til að koma í veg fyrir herpes zoster ('zoster' eða ristill) og herpes-zoster-tengt eftir-herpetic taugaveiki. Hærri tíðni hjá þeim hóp er ætlað fyrir bólusetningar einstaklinga 50 ára eða eldra.
Revision: 33
Leyfilegt
2006-05-19
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: U PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZOSTAVAX STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, DREIFA bóluefni (lifandi) geg n ristli (h erpes zoster) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðing s ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur v erið ávísa ð til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum . - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðl i. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM E RU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX 3. Hvernig nota á ZOSTAVAX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ZOSTAVAX 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZOSTAVAX OG VIÐ HVERJU Þ AÐ ER NOTAÐ ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils. ZOS TAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einsta klingum sem eru 50 ára og eldri. Ekki er hægt að nota ZOSTAVAX til meðferðar gegn ristilútbrotum og sársauka vegna kvillans þegar hann er kominn fram. SJÚKDÓMSUPPLÝSINGAR VARÐANDI RISTIL (RISTILÚTBROT): Hvað er ristill? Ristill er u sársaukafull útbrot með blöðrum yndun. Þau birtast venjulega á einum sta ð á líkamanum og geta varað í margar vikur. Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun. Óalgengari einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vö ðvalömun, heyrnar - eða sjóntap. Ristill orsakast af sömu veiru og veldur hlaupabólu . Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans. Stundum verður veiran virk á ný eftir mörg ár og veldur ristilútbrotum. Hvað er taugahvot (PHN) ? Eftir að 전체 문서 읽기
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ZOSTAVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa ZOSTAVAX stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni (lifandi) gegn ristli (herpes zoster) 2. INNIHALDSLÝSING Ef tir blöndun inniheldur einn skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveira 1 (Varicella- zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) ekki minna en 19400 PFU 2 1 framleitt í tvílitna (MRC - 5) frumum úr mönnum 2 PFU = Plaque - forming units Þetta bóluefni g etur innihaldið leifar af neómýsíni. Sjá kafla 4.3 og 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, dreifa. Stofninn er hvítur eða beinhvítur þéttur, kristallaður kökkur . Leysirinn er gegnsær, litlaus vök vi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSI NGAR 4.1 ÁBENDINGAR ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristli („ristill“ eða ristilútbrot) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN). ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml). Þörfin fyrir örvunar skammt er ekki þekkt . Sjá kafla 4.8 og 5.1. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Notkun ZOSTAVAX á ekki við hjá börnum og unglingum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn hlaupabólu. Lyfjagjöf 3 Bóluefninu má dæla undir húð (s.c.) eða í vöðva (i.m.) , helst í axlarvöðva upphandleggs (sjá kafla 4.8 og 5.1). Sjúklinga með alvarlega blóðf lagnafæð eða blóðstorkusjúkdóma á að bólusetja undir húð (sjá kafla 4.4). BÓLUEFNIÐ MÁ EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA MEÐ INNDÆLINGU Í ÆÐ. Sjá kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndl að eða gefið . Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf . 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neó 전체 문서 읽기