ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

ZOPICLONA

Beschikbaar vanaf:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

ATC-code:

N05CF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ZOPICLONA

Dosering:

7,5 mg

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Samenstelling:

ZOPICLONA 7,5 mg

Toedieningsweg:

VÍA ORAL

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Zopiclona

Product samenvatting:

ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 18/04/2013 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2013-04-15

Bijsluiter

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarle.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Zopiclona Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zopiclona Qualigen
3. Cómo tomar Zopiclona Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zopiclona Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZOPICLONA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zopiclona Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos y
sedantes (calmantes).
Zopiclona Qualigen es un medicamento utilizado para el tratamiento, de
tipo transitorio e inductor, de
situaciones de insomnio crónico o de corta duración. (incluyendo
dificultad para conciliar el sueño,
despertar nocturno y despertar por la mañana) en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOPICLONA QUALIGEN
NO TOME ZOPICLONA QUALIGEN:
-
si es alérgico (hipersensible) a zopiclona o a cualquiera de los
demás componentes de Zopiclona
Qualigen.
-
si padece dificultades respiratorias graves,
-
si padece un problema grave de hígado,
-
si padece una problema en la que temporalmente deja de respirar
mientras esta durmiendo (síndrome de
la apnea de sueño)
-
si tiene miastenia grave (debilidad muscular fluctuante)
-
si es un niño menor de 18 años
En algunos pacientes, particularmente en pacientes mayores este
medicamento puede provocar un efecto
opuesto al deseado:
-
intensificación del insomnio y pesadillas
-

Productkenmerken

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 7,5 mg de zopiclona.
Excipiente (s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,57 mg
de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color blanco, redondos, convexos en una de las caras y
planos con una ranura en la otra
cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración e insomnio
crónico (incluyendo dificultades para
iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz) en
adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_.
Menores de 65 años: La dosis recomendada es 7,5 mg (1 comprimido) al
día. No se puede exceder esta
dosis.
ESTE MEDICAMENTO SIEMPRE DEBE TOMARSE JUSTO ANTES DE ACOSTARSE
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)_
La dosis
recomendada
es de
3,75 mg (½ comprimido) al
día,
que
puede
aumentarse
a
7,5 mg
(1
comprimido) al día (sólo en casos excepcionales)
_Pacientes con insuficiencia hepática_
La
dosis
recomendada
es
de
3,75 mg (½ comprimido) al
día,
que
puede
aumentarse
a
7,5 mg
(1
comprimido) al día (ver sección 5.2).
Aunque no se ha detectado acumulación de zopiclona o de sus
metabolitos, en casos de insuficiencia renal,
se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 3,75 mg
(½ comprimido) al día (ver sección
5.2)
_Pacientes con insuficiencia respiratoria_
La dosis recomendada es 3,75 mg (½ comprimido) al día, que puede
aumentarse a 7,5 mg (1 comprimido)
al día (ver sección 5.2).
2 de 11
_Población pediátrica _
Zopiclona no debe usarse en niños menores de 18 años, ya que no se
ha establecido su seguridad y eficacia
en este grupo de edad.
Forma de administración
Vía oral.
Tome la dosis efectiva más baja.