País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ZOPICLONA
NEURAXPHARM SPAIN S.L.
N05CF01
ZOPICLONA
7,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ZOPICLONA 7,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Zopiclona
ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 18/04/2013 Comercializado
Autorizado
2013-04-15
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZOPICLONA QUALIGEN 7,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarle. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zopiclona Qualigen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zopiclona Qualigen 3. Cómo tomar Zopiclona Qualigen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zopiclona Qualigen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZOPICLONA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zopiclona Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos hipnóticos y sedantes (calmantes). Zopiclona Qualigen es un medicamento utilizado para el tratamiento, de tipo transitorio e inductor, de situaciones de insomnio crónico o de corta duración. (incluyendo dificultad para conciliar el sueño, despertar nocturno y despertar por la mañana) en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZOPICLONA QUALIGEN NO TOME ZOPICLONA QUALIGEN: - si es alérgico (hipersensible) a zopiclona o a cualquiera de los demás componentes de Zopiclona Qualigen. - si padece dificultades respiratorias graves, - si padece un problema grave de hígado, - si padece una problema en la que temporalmente deja de respirar mientras esta durmiendo (síndrome de la apnea de sueño) - si tiene miastenia grave (debilidad muscular fluctuante) - si es un niño menor de 18 años En algunos pacientes, particularmente en pacientes mayores este medicamento puede provocar un efecto opuesto al deseado: - intensificación del insomnio y pesadillas - Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zopiclona Qualigen 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 7,5 mg de zopiclona. Excipiente (s) con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,57 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos de color blanco, redondos, convexos en una de las caras y planos con una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del insomnio transitorio, de corta duración e insomnio crónico (incluyendo dificultades para iniciar el sueño, despertares nocturnos y despertar precoz) en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_. Menores de 65 años: La dosis recomendada es 7,5 mg (1 comprimido) al día. No se puede exceder esta dosis. ESTE MEDICAMENTO SIEMPRE DEBE TOMARSE JUSTO ANTES DE ACOSTARSE _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)_ La dosis recomendada es de 3,75 mg (½ comprimido) al día, que puede aumentarse a 7,5 mg (1 comprimido) al día (sólo en casos excepcionales) _Pacientes con insuficiencia hepática_ La dosis recomendada es de 3,75 mg (½ comprimido) al día, que puede aumentarse a 7,5 mg (1 comprimido) al día (ver sección 5.2). Aunque no se ha detectado acumulación de zopiclona o de sus metabolitos, en casos de insuficiencia renal, se recomienda que los pacientes comiencen el tratamiento con 3,75 mg (½ comprimido) al día (ver sección 5.2) _Pacientes con insuficiencia respiratoria_ La dosis recomendada es 3,75 mg (½ comprimido) al día, que puede aumentarse a 7,5 mg (1 comprimido) al día (ver sección 5.2). 2 de 11 _Población pediátrica _ Zopiclona no debe usarse en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad. Forma de administración Vía oral. Tome la dosis efectiva más baja. Leer el documento completo