Zonegran

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

zonisamid

Beschikbaar vanaf:

Amdipharm Limited

ATC-code:

N03AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

zonisamide

Therapeutische categorie:

Antiepileptiká,

Therapeutisch gebied:

Epilepsie, čiastočná

therapeutische indicaties:

Zonegran je označené ako:monotherapy v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou epilepsiou;adjunctive terapie v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku šesť rokov a vyššie.

Product samenvatting:

Revision: 36

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2005-03-10

Bijsluiter

75
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONEGRAN
25 MG,
50 MG A
100 MG TVRDÉ KAPSULY
zonisamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zonegran a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
3.
Ako užívať Zonegran
4.
Možné vedľajšie
účinky
5.
Ako uchovávať Zonegranu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZONEGRAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako
antiepileptický liek.
Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu
časť mozgu (parciálne záchvaty), po
ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý
mozog (sekundárna generalizácia).
Zonegran sa môže používať:
•
Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
•
S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov
a viac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONEGRAN
NEUŽÍVAJTE ZONEGRAN:
•
ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Zonegranu (uvedených
v časti 6),
•
ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom
sú: sulfónamidové antibiotiká,
tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,
•
ak ste

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného
oleja (zo sójových bôbov).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biele matné telo a biele matné viečko s vytlačeným čiernym
nápisom “ZONEGRAN 25”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zonegran je indikovaný ako:
•
monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
•
prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie – dospelí
_Zvyšovanie a udržiavanie dávky _
Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k
existujúcej liečbe u dospelých.
Dávka sa má titrovať na základe klinického účinku.
Odporúčané zvýšenia a udržiavacie dávky sú
uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí
neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať
na nižšie dávky.
_Vysadenie _
Ak sa má liečba Zonegranom ukončiť, jeho vysadzovanie musí byť
postupné (pozri časť 4.4).
V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa dávka znižovala
o 100 mg v týždňových intervaloch
so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak to bolo
potrebné).
3
TABUĽKA 1
DOSPELÍ – ODPORÚČANÉ ZVÝŠENIA DÁVKY A UDRŽIAVACÍ REŽIM
LIEČEBNÝ REŽIM
TITRAČNÁ FÁZA
ZVYČAJNÁ UDRŽIAVACIA
DÁVKA
MONOTERAPIA
–
Novodiagnostikovaní
dospelí pacienti
1. + 2. TÝŽDEŇ
3. + 4. TÝŽDEŇ
5. + 6. TÝŽDEŇ
300 mg denne
(jedenkrát denne).
Ak je potrebná vyššia
dávka: zvyšujte
v dvojtýždňových
intervaloch
v prírastkoch o 10