Zonegran

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zonegran
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zonegran
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Anti epileptikov
  • Терапевтична област:
  • Epilepsie, čiastočná
  • Терапевтични показания:
  • Zonegran je označené ako:monotherapy v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou epilepsiou;adjunctive terapie v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku šesť rokov a vyššie.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 30

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000577
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000577
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610248/2013

EMEA/H/C/000577

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Zonegran

zonisamid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.

Čo je liek Zonegran?

Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid. Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50

a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg). Orodispergovateľné tablety sú

tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.

Na čo sa liek Zonegran používa?

Liek Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty,

ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa

záchvat postupne šíri do celého mozgu). Ako monoterapia sa používa u novo diagnostikovaných

dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí už

dostávajú iné antiepileptiká.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Zonegran užíva?

Ak sa liek Zonegran používa ako monoterapia u novo diagnostikovaných dospelých pacientov,

odporúčaná úvodná dávka je 100 mg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, pričom túto dávku možno

zvyšovať o 100 mg v odstupe dvoch týždňov. Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 mg na deň.

Ak sa liek Zonegran užíva ako prídavná liečba k existujúcej liečbe u dospelých pacientov, odporúčaná

úvodná dávka je 25 mg dvakrát denne. Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát

denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede

pacienta. Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.

Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne.

Zonegran

EMA/610248/2013

strana 2/3

Ak sa liek Zonegran užíva ako prídavok k existujúcej liečbe u detí vo veku 6 rokov a starších, dávka

závisí od telesnej hmotnosti. Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.

Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej

hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka. Celková dávka

nesmie presiahnuť 500 mg denne.

Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy

s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky. Pred zastavením

liečby liekom Zonegran sa má dávka znižovať postupne. Viac informácií sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Zonegran účinkuje?

Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum. Epileptické záchvaty sú spôsobené

abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu. Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry

na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály. Tieto kanály prenášajú

elektrické impulzy medzi nervovými bunkami. Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým

bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu. To

znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu. Liek Zonegran pôsobí aj na neurotransmiter

kyselinu gama-aminomaslovú (GABA - chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom

komunikovať), To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej činnosti v mozgu.

Ako bol liek Zonegran skúmaný?

Liek Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom,

v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie. Hlavným meradlom

účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.

V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17

rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe. V týchto štúdiách sa

porovnával liek Zonegran s placebom (zdanlivým liekom). V štúdii s dospelými bola hlavným meradlom

účinnosti zmena frekvencie parciálnych záchvatov v období medzi 12 týždňami pred začiatkom liečby

a 18 týždňami, keď sa používala stabilná dávka. V štúdii s deťmi bol hlavným meradlom účinnosti

podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu v období medzi 8 týždňami pred

začiatkom liečby a 12 týždňami, keď sa používala stabilná dávka.

Aký prínos preukázal liek Zonegran v týchto štúdiách?

Preukázalo sa, že liek Zonegran užívaný samostatne je prínosný u dospelých s parciálnymi záchvatmi:

69,4 % pacientov užívajúcich liek Zonegran nemalo záchvaty počas šiestich mesiacov. V prípade

karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.

Liek Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná

liečba k existujúcej liečbe. Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie

frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo. V prípade

detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran,

v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zonegran?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zonegran (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do

jedla, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, depresia, ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov),

Zonegran

EMA/610248/2013

strana 3/3

závraty, narušenie pamäte, somnolencia (spavosť) a diplopia (dvojité videnie) a znížené hladiny

bikarbonátu v krvi. Hoci je bezpečnostný profil lieku podobný u detí a dospelých, niektoré vedľajšie

účinky sa vyskytujú častejšie u detí ako u dospelých. Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a

dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť. V prípade pacientov užívajúcich liek

Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu

(závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu). Zoznam

všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zonegran sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Liek Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku

alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).

Prečo bol liek Zonegran povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním

a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Zonegran:

Dňa 10. marca 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zonegran na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly

zonisamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Zonegran a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran

Ako užívať Zonegran

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Zonegranu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Zonegran a na čo sa používa

Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek.

Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po

ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zonegran sa môže používať:

Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.

S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov

a viac.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran

Neužívajte Zonegran:

ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zonegranu (uvedených

v časti 6),

ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,

tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,

ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie,

závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.

Možné vedľajšie účinky).

V súvislosti s liečbou Zonegranom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho-

Johnsonovho syndrómu.

Predtým, ako začnete užívať Zonegran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu,

pneumónie (zápalu pľúc) a problémov s pečeňou. Zonegran sa neodporúča pre deti mladšie ako

6 rokov.

ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie,

že sa u Vás rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh

a svrbenie, ak užívate Zonegran (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.

máte problémy s očami, ako napríklad glaukóm (zelený zákal).

máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.

ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších

obličkových kameňov. Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.

žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie. Zonegran môže

spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty. Znížte riziko

úpalu pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.

máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonegran môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej

hmotnosti. Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.

ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a

plodnosť).

Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedených faktov týkajú, oznámte to vášmu lekárovi pred užitím

Zonegranu.

Deti a dospievajúci

Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:

Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí

Zonegran môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže

viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu. Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.

Ak vaše dieťa užíva Zonegran:

Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí

Vaše dieťa sa musí vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie

Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody

Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky:

inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín,

hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).

Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva

zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:

Zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto

Omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou

Dajte dieťaťu piť studenú vodu

Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc

Telesná hmotnosť: Mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára

čo najskôr, ak vaše dieťa nenaberá dostatočne na hmotnosti. Zonegran sa neodporúča u detí, ktoré

majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a mal by byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia

menej ako 20 kg.

Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: Znížte tieto riziká tak, že zabezpečíte, aby

vaše dieťa pilo dostatok vody a neužívalo iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene

(pozri Iné lieky). Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu

obličiek (pozri tiež časť 4).

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či

potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonegran

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu

spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia

neodporúča.

Je možné, že Zonegran zvyšuje vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto môže

byť potrebné zníženie ich dávky.

Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín môžu znižovať vaše krvné

hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.

Zonegran a jedlo a nápoje

Zonegran možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení

používať primeranú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so

svojím lekárom.

Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal zvýšené riziko

vrodených vád u detí žien užívajúcich antiepileptiká. V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám,

ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v

porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie.

Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu

na epilepsiu počas tehotenstva.

Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí. Štúdie na zvieratách

preukázali zmeny na parametroch plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zonegran môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že

sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť

opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonegran na vás takýto účinok.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zonegranu

Zonegran obsahuje žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129)

Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú žlté farbivo nazývané žlť oranžová FCF (E110) a červené

farbivo nazývané červená alúra AC (E129), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.

Zonegran obsahuje sójový olej. Ak ste alergickí na arašídy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať Zonegran

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých

Keď užívate samotný Zonegran:

Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.

Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.

Odporúčaná dávka je 300 mg denne.

Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:

Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.

Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.

Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.

Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia

vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich

najmenej 20 kg:

Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.

Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.

Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou

do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je

nižšia) užitá jedenkrát denne.

Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka

zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až

200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi

alebo lekárnikovi.

Zonegran kapsuly musia byť prehltnuté v celosti s vodou.

Kapsuly nežujte.

Kapsuly sa môžu užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil Váš lekár.

Ak užívate Zonegran dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.

Ak užijete viac Zonegranu, ako máte

Ak ste užili viac Zonegranu ako ste mali, ihneď to oznámte ošetrujúcemu (príbuzný alebo priateľ),

vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice

a vezmite si váš liek so sebou. Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie. Môžete tiež cítiť

nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca,

utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonegran

Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.

Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zonegran

Zonegran je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte vašu dávku a neprerušujte podávanie bez

povolenia vášho lekára.

Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,

aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie,

závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Okamžite kontaktujte vášho lekára, ak:

máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže

tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.

máte prejavy prehriatia – vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený

srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.

máte myšlienky na zranenie alebo zabitie seba samého. Malý počet osôb liečených

antiepileptikami ako Zonegran mal myšlienky na zranenie alebo zabitie sa.

cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej

poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami.

sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo

vašom moči, keďže tieto prejavy môžu nasvedčovať existencii močových kameňov.

sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo

rozmazané videnie.

Kontaktujte vášho lekára čo najskôr, ak:

máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok

alebo šúpania kože.

sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si

všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.

máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi – bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť

a stratu chuti do jedla. Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.

Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často

sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 – 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné

s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia

(nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej

časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia.

slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.

strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša

krv stala kyslou).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti.

spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie

a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.

obličkové kamene.

kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie

vlasov.

ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky).

strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.

opuch chodidiel a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu.

vracanie.

zápal žlčníka, žlčníkové kamene.

močové kamene.

infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest.

nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie,

horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat).

poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.

zápal pankreasu (závažná bolesť chrbta alebo žalúdka).

problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka, ktorú

by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).

závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu).

nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť

k problémom s obličkami.

zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú

náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú

teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).

znížené potenie, úpal.

glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak. Môže sa

vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Zonegran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových

obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku. Balenie vráťte lekárnikovi.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonegran obsahuje

Liečivo v Zonegrane je zonisamid.

Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly obsahujú

50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.

Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný

rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.

Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný,

čierny oxid železitý (E172). Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110)

a červenú alúru (E129).

Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete

v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).

Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia

Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom

a čiernym nápisom “ZONEGRAN 25”.

Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom

a čiernym nápisom “ZONEGRAN 50”.

Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené

logom a čiernym nápisom “ZONEGRAN 100”.

Zonegran je balený v blistroch dodávaných v škatuliach s obsahom:

25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl

50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl

100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemecko

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Výrobca

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Veľká Británia.

alebo

Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/