Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metforminas hidrochloridas
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Zomarist is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate.
Revision: 23
Įgaliotas
2008-11-30
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOMARIST 50 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ZOMARIST 50 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS vildagliptinas/metformino hidrochloridas ( _vildagliptinum/metformini hydrochloridum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas). kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zomarist ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zomarist 3. Kaip vartoti Zomarist 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zomarist 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOMARIST IR KAM JIS VARTOJAMAS Veikliosios Zomarist medžiagos, vildagliptinas ir metforminas, priklauso vaistų, vadinamų „geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ grupei. Zomarist vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Šis diabeto tipas dar vadinamas nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu. Zomarist vartojamas, kai diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas vien dieta ir fiziniais pratimais, ir (arba) kitų diabetui gydyti vartojamų vaistų (insulino arba sulfonilkarbamido). 2 tipo diabetu susergama, kai organizmas gamina nepakankamai insulino, arba kai organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono. Tiek insulinas, tiek gliukagonas gaminami kasoje. Insulinas padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zomarist 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Zomarist 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zomarist 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ( _vildagliptinum_ ) ir 850 mg metformino hidrochlorido ( _metformini hydrochloridum_ ) (atitinkančio 660 mg metformino). Zomarist 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino ( _vildagliptinum_ ) ir 1000 mg metformino hidrochlorido ( _metformini hydrochloridum_ ) (atitinkančio 780 mg metformino). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Zomarist 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „SEH“. Zomarist 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Tamsiai geltonos spalvos, ovali, nuožulniais kraštais plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje – „FLO“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zomarist skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti kartu su dieta ir fiziniais pratimais, siekiant geriau kontroliuoti glikemiją: • pacientams, kuriems diabetas nėra tinkamai kontroliuojamas skiriant vien metformino hidrochlorido; • pacientams, kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino hidrochlorido tablečių deriniu; - derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skirtais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai šių preparatų vartojimas neužtikrina tinkamos glikemijos kontrolės (turimi duomenys apie skirtingus derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _ Skiriant glikemiją mažinantį gydymą, Zomarist dozę reikia Lees het volledige document