Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)

ATC-code:

L02BG03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANASTROZOL 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anastrozole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten
mar 2014
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZOLZYN 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Zolzyn en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ZOLZYN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Zolzyn
bevat
een
stof
die
anastrozol
wordt
genoemd.
Dit
middel
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd.
Zolzyn wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in
de overgang zijn geweest.
Zolzyn werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door
uw lichaam wordt
gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een
natuurlijke stof (een enzym) in
uw lichaam met de naam ‘aromatase’.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
INNEMEN
OF
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor anastrozol of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent
ZWANGER OF GEEFT BORSTVOEDING
(zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
Gebruik Zolzyn niet als een van de bovenstaande dingen op u van
toepassing is. Praat bij twijfel
met uw arts of apotheker voordat u Zolzyn g

Productkenmerken

Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten
mar2014
Samenvatting van de productkenmerken
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met inscriptie “ANA”en
“1” op één zijde.
Diameter:
Dikte:
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zolzyn is geïndiceerd voor de:
•
Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale
vrouwen.
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium
bij postmenopauzale vrouwen.
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium
bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met
tamoxifen hebben gekregen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Zolzyn voor volwassenen inclusief ouderen
is eenmaal daags één tablet
van 1 mg.
Voor de behandeling van een vroeg stadium wordt een behandelingsduur
van 5 jaar aanbevolen.
_Speciale populaties _
_ _
_Pediatrische patiënten _
Zolzyn wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
_Gestoorde nierfunctie _
Zolzyn 1 mg, filmomhulde tabletten
mar2014
Samenvatting van de productkenmerken
2
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening
van Zolzyn met voorzichtigheid te
worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met
een