Zolpidem Mylan 10 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC-code:

N05CF02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 4x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blister PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Therapeutisch gebied:

Zolpidem

Product samenvatting:

tbl flm 250x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 4x10 mg (blister PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2005-09-09

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05592-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLPIDEM MYLAN 10 MG
filmom obalené tablety
zolpidémium-tartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Mylan
3.
Ako užívať Zolpidem Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zolpidem Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZOLPIDEM MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Zolpidem Mylan obsahuje zolpidem, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných hypnotiká. Tablety
Zolpidemu Mylan sú lieky na spanie, ktoré spôsobujú ospalosť
prostredníctvom účinku na mozog.
Tento liek sa môže používať u dospelých na krátkodobú liečbu
nespavosti, ktorá je závažná,
ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti.
Nespavosť je problém so zaspávaním alebo
zlý spánok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM MYLAN
NEUŽÍVAJTE
ZOLPIDEM MYLAN
-
ak ste alergický na zolpidémium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať
vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním
alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
-
ak máte závažné ťažkosti s f

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05592-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Zolpidem Mylan 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, oválne, filmom obalené tablety s nápisom „ZM“ a „10“
po stranách deliacej ryhy na jednej
strane a „G“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zolpidem je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu nespavosti v
situáciách, kde insomnia
spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta.
4.2
DÁVKOVAN
IE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dĺžka liečby
Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby
obyčajne pohybuje od niekoľkých dní
do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov, vrátane vysadenia liečby.
Priebeh vysadenia liečby sa má
prispôsobiť individuálne.
Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča
a doba liečby nemá prekročiť štyri
týždne. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie
liečby nad rámec maximálnej doby
liečby, v takom prípade sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie
stavu pacienta, pretože riziko vzniku
závislosti a zneužívania sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri
časť 4.4).
Liek účinkuje rýchlo a preto sa má užívať spolu s tekutinami
tesne pred uložením sa do postele alebo
až v posteli. Liek sa má užiť iba vtedy, ak je možné
zabezpečiť dostatočnú dĺžku spánku (8 hodín).
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej
istej noci.
Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je
potrebné užiť tesne pred spaním. Má sa
použiť najnižšia účinná denná dá