Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
N05CF02
perorálne použitie
tbl flm 4x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blister PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Zolpidem
tbl flm 250x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 100x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 28x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 20x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 14x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 10x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 7x10 mg (blister PVC/Al); tbl flm 4x10 mg (blister PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-09-09
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05592-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLPIDEM MYLAN 10 MG filmom obalené tablety zolpidémium-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zolpidem Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zolpidem Mylan 3. Ako užívať Zolpidem Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zolpidem Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZOLPIDEM MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Zolpidem Mylan obsahuje zolpidem, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Tablety Zolpidemu Mylan sú lieky na spanie, ktoré spôsobujú ospalosť prostredníctvom účinku na mozog. Tento liek sa môže používať u dospelých na krátkodobú liečbu nespavosti, ktorá je závažná, ochromujúca alebo spôsobuje pacientovi veľké ťažkosti. Nespavosť je problém so zaspávaním alebo zlý spánok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOLPIDEM MYLAN NEUŽÍVAJTE ZOLPIDEM MYLAN - ak ste alergický na zolpidémium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - ak máte závažné ťažkosti s f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05592-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Zolpidem Mylan 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg zolpidémium-tartarátu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, oválne, filmom obalené tablety s nápisom „ZM“ a „10“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zolpidem je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu nespavosti v situáciách, kde insomnia spôsobuje únavu alebo ťažkú vyčerpanosť pacienta. 4.2 DÁVKOVAN IE A SPÔSOB PODÁVANIA Dĺžka liečby Liečba má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti sa dĺžka liečby obyčajne pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov, najviac do 4 týždňov, vrátane vysadenia liečby. Priebeh vysadenia liečby sa má prispôsobiť individuálne. Tak ako pri všetkých hypnotikách, dlhodobá liečba sa neodporúča a doba liečby nemá prekročiť štyri týždne. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby nad rámec maximálnej doby liečby, v takom prípade sa však vyžaduje opätovné zhodnotenie stavu pacienta, pretože riziko vzniku závislosti a zneužívania sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť 4.4). Liek účinkuje rýchlo a preto sa má užívať spolu s tekutinami tesne pred uložením sa do postele alebo až v posteli. Liek sa má užiť iba vtedy, ak je možné zabezpečiť dostatočnú dĺžku spánku (8 hodín). Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Má sa použiť najnižšia účinná denná dá Διαβάστε το πλήρες έγγραφο