Zoledronsäure Orion 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,853 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

widerrufen

Autorisatie datum:

2013-05-30

Bijsluiter

PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85299.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZOLEDRONSÄURE ORION 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure Orion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Orion
beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure Orion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure Orion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Zoledronsäure Orion heißt Zoledronsäure und ist
ein Vertreter einer
Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt,
indem es an
die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus
verlangsamt. Sie
wird verwendet:

ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche
(Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der
Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).

ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn
diese
wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen
Knochenumbau so
beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus den Knochen
erhöht ist.
Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hypercalcämie (

Productkenmerken

BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85299.00.00
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BB
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure Orion 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg
Zoledronsäure (wasserfrei)
entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H
2
O.
Ein ml Konzentrat enthält Zoledronsäure 1 H
2
O entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 5,63 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
BE
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
­
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen,
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder
tumorinduzierte Hypercalcämie) bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenen,
auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
­
Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hypercalcämie
(TIH).
BN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zoledronsäure Orion darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der Anwendung
von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen, auf _
_das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _
Erwachsene und ältere Patienten
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
beträgt 4 mg
Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen.
Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E.
Vitamin D pro Tag oral
erhalten.
Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt
werden, dass d