Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,853 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2013-05-30
PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85299.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE ORION 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Orion und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Orion beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Orion anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Orion aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure Orion heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen). ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hypercalcämie ( Lesen Sie das vollständige Dokument
BA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85299.00.00 ___________________________________________________________ BB ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS BC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Orion 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei) entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H 2 O. Ein ml Konzentrat enthält Zoledronsäure 1 H 2 O entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 5,63 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. BE 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung BG 4. KLINISCHE ANGABEN BH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hypercalcämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen. Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hypercalcämie (TIH). BN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure Orion darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf _ _das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen _ Erwachsene und ältere Patienten Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass d Lesen Sie das vollständige Dokument