Zoledronic Acid Hospira

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

monohidrato de ácido zoledrónico

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoledronic acid

Therapeutische categorie:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Therapeutisch gebied:

Hipercalcemia

therapeutische indicaties:

4 mg / 5 ml y 4 mg / 100 ml:la Prevención de los eventos óseos (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 5 mg / 100 ml:Tratamiento de la osteoporosis:en mujeres post-menopáusicas;en los hombres;en el aumento de riesgo de fractura, incluyendo aquellos con un reciente baja traumatismo con fractura de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo la terapia glucocorticoide:en mujeres post-menopáusicas;en los hombres;en el aumento del riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2012-11-19

Bijsluiter

70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA 4 MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.Si experimenta efectos
adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
zoledrónico Hospira
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p. ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición se
conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO HOSPIRA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
Hospira y controlará su

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos
con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Debe darse el prospecto y la
tarjeta de recuerdo para pacientes a los pacientes tratados con ácido
zoledrónico.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
3
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recome