Zoledronic Acid Hospira

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

monohidrato de ácido zoledrónico

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

zoledronic acid

Терапевтична група:

Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas

Терапевтична област:

Hipercalcemia

Терапевтични показания:

4 mg / 5 ml y 4 mg / 100 ml:la Prevención de los eventos óseos (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 5 mg / 100 ml:Tratamiento de la osteoporosis:en mujeres post-menopáusicas;en los hombres;en el aumento de riesgo de fractura, incluyendo aquellos con un reciente baja traumatismo con fractura de cadera. El tratamiento de la osteoporosis asociada con sistémica a largo plazo la terapia glucocorticoide:en mujeres post-menopáusicas;en los hombres;en el aumento del riesgo de fractura. El tratamiento de la enfermedad de Paget de los huesos en adultos.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2012-11-19

Листовка

                                70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA 4 MG/5ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
ácido zoledrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.Si experimenta efectos
adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido zoledrónico Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
zoledrónico Hospira
3.
Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. Ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p. ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto
debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo
normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté
aumentada. Esta condición se
conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO HOSPIRA
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico
Hospira y controlará su
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico
(como monohidrato).
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión
medular, radiación o cirugía ósea o hipercalcemia inducida por
tumor) en pacientes adultos
con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
-
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los
pacientes por profesionales sanitarios
con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Debe darse el prospecto y la
tarjeta de recuerdo para pacientes a los pacientes tratados con ácido
zoledrónico.
Posología
_Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con _
_afectación ósea. _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con
el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del
tratamiento aparece a los 2-3 meses.
3
_Tratamiento de la HIT _
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
La dosis recome
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка български 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта български 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 17-06-2014
Листовка Листовка чешки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта чешки 09-11-2021
Листовка Листовка датски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта датски 09-11-2021
Листовка Листовка немски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта немски 09-11-2021
Листовка Листовка естонски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта естонски 09-11-2021
Листовка Листовка гръцки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 09-11-2021
Листовка Листовка английски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта английски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 17-06-2014
Листовка Листовка френски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта френски 09-11-2021
Листовка Листовка италиански 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта италиански 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 17-06-2014
Листовка Листовка латвийски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 17-06-2014
Листовка Листовка литовски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта литовски 09-11-2021
Листовка Листовка унгарски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 09-11-2021
Листовка Листовка малтийски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 17-06-2014
Листовка Листовка нидерландски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 17-06-2014
Листовка Листовка полски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта полски 09-11-2021
Листовка Листовка португалски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта португалски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 17-06-2014
Листовка Листовка румънски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта румънски 09-11-2021
Листовка Листовка словашки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта словашки 09-11-2021
Листовка Листовка словенски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта словенски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 17-06-2014
Листовка Листовка фински 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта фински 09-11-2021
Листовка Листовка шведски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта шведски 09-11-2021
Листовка Листовка норвежки 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 09-11-2021
Листовка Листовка исландски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта исландски 09-11-2021
Листовка Листовка хърватски 09-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 09-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 17-06-2014

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите