Zoledronat OSTEO Labatec solution pour perfusion

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

Säure zoledronicum

Beschikbaar vanaf:

Labatec Pharma SA

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

acid zoledronicum

farmaceutische vorm:

solution pour perfusion

Samenstelling:

acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 100 ml corresp., natrium 7.21 mg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

Morbus Paget, ostéoporose postménopausique

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Zoledronat Axapharm Osteo 5, Infusionslösung
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pro 100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Morbus Paget des Knochens (Osteodystrophia deformans).
Dosierung/Anwendung
Zoledronat Axapharm Osteo 5 muss mit konstanter
Infusionsgeschwindigkeit über mindestens 15
Minuten infundiert werden.
Eine adäquate Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist
sicherzustellen. (siehe «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Zur Behandlung des Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse
Infusion von 5 mg Zoledronat
Axapharm Osteo 5 empfohlen.
Nachbehandlung bei Morbus Paget: Nach der Erstbehandlung mit
Zoledronat Axapharm Osteo 5
wurde bei Morbus Paget-Patienten, die auf die Behandlung ansprechen,
eine Verlängerung der
Remissionszeit beobachtet. Bei Patienten, welche einen Rückfall
erleiden, darf die Nachbehandlung
mit einer zusätzlichen intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronat
Axapharm Osteo 5 frühestens 1
Jahr nach der Erstbehandlung erfolgen. (siehe «Klinische
Wirksamkeit»).
Zoledronat Axapharm Osteo 5 sollte nur von Ärzten resp. Ärztinnen
verordnet werden, die Erfahrung
in der Behandlung des Morbus Paget haben.
Spezielle Populationen
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <35 ml/min ist Zoledronat
Axapharm Osteo 5
kontraindiziert.
Bei einer Kreatinin-Clearance ≥35 ml/min ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten ab 65 Jahre
Es ist keine Dosisanpassung notwendig, da die Bioverfügbarkeit,
Distribution und Elimination bei
älteren Patienten ähnlich sind wie bei jüngeren.
Kinder und Jugendliche
Wegen des Fehlens an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, wird
Zoledronat Axapharm Osteo 5 bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahr