Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Säure zoledronicum
Labatec Pharma SA
M05BA08
acid zoledronicum
solution pour perfusion
acidum zoledronicum 5 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 100 ml corresp., natrium 7.21 mg.
B
Synthetika
Morbus Paget, ostéoporose postménopausique
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Zoledronat Axapharm Osteo 5, Infusionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum). Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionslösung, 5 mg Acidum Zoledronicum anhydricum pro 100 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Morbus Paget des Knochens (Osteodystrophia deformans). Dosierung/Anwendung Zoledronat Axapharm Osteo 5 muss mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine adäquate Versorgung mit Kalzium und Vitamin D ist sicherzustellen. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zur Behandlung des Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronat Axapharm Osteo 5 empfohlen. Nachbehandlung bei Morbus Paget: Nach der Erstbehandlung mit Zoledronat Axapharm Osteo 5 wurde bei Morbus Paget-Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, eine Verlängerung der Remissionszeit beobachtet. Bei Patienten, welche einen Rückfall erleiden, darf die Nachbehandlung mit einer zusätzlichen intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronat Axapharm Osteo 5 frühestens 1 Jahr nach der Erstbehandlung erfolgen. (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Zoledronat Axapharm Osteo 5 sollte nur von Ärzten resp. Ärztinnen verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben. Spezielle Populationen Patienten mit Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <35 ml/min ist Zoledronat Axapharm Osteo 5 kontraindiziert. Bei einer Kreatinin-Clearance ≥35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten ab 65 Jahre Es ist keine Dosisanpassung notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich sind wie bei jüngeren. Kinder und Jugendliche Wegen des Fehlens an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, wird Zoledronat Axapharm Osteo 5 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahr Perskaitykite visą dokumentą