Zoledo 4 mg/100 ml

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Zoledronsyre

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

M05BA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zoledronsyre

Dosering:

4 mg/100 ml

farmaceutische vorm:

Infusjonsvæske, oppløsning

Eenheden in pakket:

Pose 100 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2021-12-15

Bijsluiter

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZOLEDO 4 MG/100 ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ZOLEDRONSYRE
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zoledo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoledo
3.
Hvordan Zoledo gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zoledo er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Zoledo er zoledronsyre, som tilhører en
legemiddelgruppe kalt bisfosfonater. Zoledronsyre
fungerer ved å feste seg til ben og senke hastigheten av
benomsetningen. Det brukes:
•
FOR Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne
pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod til skjelettet).
•
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det
er for høyt på grunn av en
svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at
større mengder kalsium frigis
fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Zoledo
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledo, og
vil regelmessig sjekke din respons
på behandlingen.
Bruk ikke Zoledo:
•
hvis du ammer.
•
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, et annet bisfosfonat
(gruppen stoffer som
zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du

Productkenmerken

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledo 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre. Én ml
oppløsning inneholder
0,04 mg zoledronsyre.
Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 342,9 mg (14,9 mmol)
natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar og partikkelfri, fargeløs til svakt gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
- Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon, bestråling
eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert
hyperkalsemi) hos voksne
pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet.
- Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledo skal kun forskrives og administreres til pasienter av
helsepersonell med erfaring i
administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles
med Zoledo skal få utdelt
pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom
som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2–3 måneder.
_Behandling av TIH _
_ _
_Voksne og eldre _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥
12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er
en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH: _
Zoledo-behandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt
nyrefunksjon bør kun
vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av