Nazione: Norvegia
Lingua: norvegese
Fonte: Statens legemiddelverk
Zoledronsyre
Accord Healthcare B.V.
M05BA08
Zoledronsyre
4 mg/100 ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Pose 100 ml
C
Markedsført
2021-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDO 4 MG/100 ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ZOLEDRONSYRE Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zoledo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Zoledo 3. Hvordan Zoledo gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zoledo er og hva det brukes mot Virkestoffet i Zoledo er zoledronsyre, som tilhører en legemiddelgruppe kalt bisfosfonater. Zoledronsyre fungerer ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes: • FOR Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet). • FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Zoledo Følg alle instrukser fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledo, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. Bruk ikke Zoledo: • hvis du ammer. • dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, et annet bisfosfonat (gruppen stoffer som zoledronsyre tilhører) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege før du Leggi il documento completo
1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledo 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre. Én ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre. Hver pose med 100 ml oppløsning inneholder 342,9 mg (14,9 mmol) natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar og partikkelfri, fargeløs til svakt gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledo skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledo skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2–3 måneder. _Behandling av TIH _ _ _ _Voksne og eldre _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serum kalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. _Nedsatt nyrefunksjon _ _TIH: _ Zoledo-behandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av Leggi il documento completo