Zokinvy

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonafarnib

Beschikbaar vanaf:

EigerBio Europe Limited

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonafarnib

Therapeutische categorie:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Therapeutisch gebied:

Progeria; Laminopathies

therapeutische indicaties:

Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2022-07-18

Bijsluiter

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZOKINVY 50 MG CIETĀS KAPSULAS
ZOKINVY 75 MG CIETĀS KAPSULAS
_lonafarnib _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Informāciju par
to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zokinvy un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zokinvy lietošanas
3.
Kā lietot Zokinvy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zokinvy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZOKINVY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ZOKINVY
Zokinvy satur aktīvo vielu lonafarnibu.
KĀDAM NOLŪKAM ZOKINVY LIETO
Šīs zāles lieto, lai ārstētu pacientus no 12 mēnešu vecuma ar
šādiem retiem traucējumiem:
•
Hačinsonsa-Gilforda progerijas sindroms;
•
apstrādes deficīta
progeroīdu laminopātijas.
Šīs slimības izraisa izmaiņas gēnos, kas nepieciešami noteiktu
olbaltumvielu ražošanai. Šo olbaltumvielu
normas varianti palīdz uzturēt šūnas stipras un stabilas. Tomēr
izmainītie gēni izraisa kaitīgu olbaltumvielu
formu, ko sauc par progerīnu vai progerīnam līdzīgām
olbaltumvielām, uzkrāšanos. Šīs kaitīgās
olbaltumvielas izra

Productkenmerken

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zokinvy 50 mg cietās kapsulas
Zokinvy 75 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zokinvy 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 50 mg lonafarniba (
_lonafarnib_
).
Zokinvy 75 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 75 mg lonafarniba (
_lonafarnib_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Zokinvy 50 mg cietās kapsulas
4. izmēra cietā kapsula (5 mm x 14 mm), necaurspīdīga, dzeltena,
ar melnu tinti iespiestu uzrakstu
“LNF” un “50”.
Zokinvy 75 mg cietās kapsulas
3. izmēra cietā kapsula (6 mm x 16 mm), necaurspīdīga, gaiši
oranža, ar melnu tinti iespiestu uzrakstu
“LNF un “75”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zokinvy ir indicēts 12 mēnešus vecu un vecāku pacientu
ārstēšanai ar ģenētiski apstiprinātu
Hačinsonsa-Gilforda (
_Hutchinson-Gilford_
) progerijas sindroma diagnozi vai apstrādes deficīta
progeroīdu laminopātiju, kas saistīta vai nu ar heterozigotu
_LMNA_
mutāciju ar progerīnam līdzīgas
olbaltumvielas uzkrāšanos, vai ar homozigotu vai saliktu
heterozigotu
_ZMPSTE24_
mutāciju.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi tādu pacientu
ārstēšanā, kuriem ir apstiprināti progeroīdu
sindromi vai pacientiem ar retiem ģenētiskiem metaboliskiem
sindromiem.
3
_ _
Devas
_ _
_Sākumdeva _
Visām indikācijām ieteicamā sākumdeva ir 115 mg/m
2
divas reizes dienā.
_DuBois_
formula tika
izmantota klīniskajos pētījumos, un tā ir jāizmanto, lai
aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu
dozēšanai. Visas kopējās dienas devas jānoapa�