Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastische middelen
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev in combinatie met een fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Voor meer informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Zirabev in combinatie met interferon alfa-2a is aangegeven voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. Zirabev, in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.
Revision: 13
Erkende
2019-02-14
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*. Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab. Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab. Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6. *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Hulpstof met bekend effect Elke 4 ml flacon bevat 3,0 mg natrium. Elke 16 ml flacon bevat 12,1 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status. Zirabev in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht. Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Zirabev in combinatie met capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status. Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde, gemetasta Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*. Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab. Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab. Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6. *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Hulpstof met bekend effect Elke 4 ml flacon bevat 3,0 mg natrium. Elke 16 ml flacon bevat 12,1 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom. Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status. Zirabev in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met andere opties voor chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt geacht. Patiënten die in de 12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes in de adjuvante setting hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met Zirabev in combinatie met capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de HER2-status. Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde, gemetasta Lees het volledige document