Zirabev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bevacizumab

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XC07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bevacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Käyttöaiheet:

Zirabev in combinatie met een fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd carcinoom van de dikke darm of het rectum. Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Voor meer informatie over de human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status. Zirabev, in aanvulling op platina gebaseerde chemotherapie is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van volwassen patiënten met inoperabele geavanceerde, gemetastaseerd of recurrent niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Zirabev in combinatie met interferon alfa-2a is aangegeven voor de eerste lijn behandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker. Zirabev, in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, paclitaxel en topotecan bij patiënten die niet in aanmerking voor de platinum therapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met hardnekkige, terugkerende, of gemetastaseerd carcinoom van de cervix.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-14

Pakkausseloste

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door middel
van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof met bekend effect
Elke 4 ml flacon bevat 3,0 mg natrium.
Elke 16 ml flacon bevat 12,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Zirabev in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor
chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt
geacht. Patiënten die in de
12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes
in de adjuvante setting
hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met
Zirabev in combinatie met
capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de
HER2-status.
Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele,
gevorderde, gemetasta

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zirabev 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab.
Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Voor verdunning en andere gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
*Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
geproduceerd door middel
van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Hulpstof met bekend effect
Elke 4 ml flacon bevat 3,0 mg natrium.
Elke 16 ml flacon bevat 12,1 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zirabev in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colon- of
rectumcarcinoom.
Zirabev in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Zie rubriek 5.1 voor meer
informatie over de humane
epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Zirabev in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen
patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie behandeling met
andere opties voor
chemotherapie, waaronder taxanen of antracyclines, niet geschikt wordt
geacht. Patiënten die in de
12 voorafgaande maanden op taxanen- en antracycline-gebaseerde regimes
in de adjuvante setting
hebben ontvangen, dienen te worden uitgesloten van behandeling met
Zirabev in combinatie met
capecitabine. Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de
HER2-status.
Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele,
gevorderde, gemetasta