Land: Slovenië
Taal: Sloveens
Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev bemiparinat
Frosst Iberica S.A.
B01AB12
sodium bemiparinat
raztopina za injiciranje
natrijev bemiparinat 2500 i.e. / 0,2 ml
Subkutana uporaba
škatla s 30 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in 30 iglami
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
bemiparin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-02-07
JAZMP – IB/026, II/029 – 25.09.2015 Stran 1 od 7 NAVODILO ZA UPORABO ZIBOR 2.500 I.E. ANTI-XA/0,2ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZGAH natrijev bemiparinat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zibor in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zibor 3. Kako uporabljati zdravilo Zibor 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zibor 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZIBOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ Zdravilo Zibor vsebuje zdravilno učinkovino natrijev bemiparinat, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti. Ti pomagajo preprečevati strjevanje krvi v žilah. Zdravilo Zibor se uporablja za preprečevanje nastanka nevarnih krvnih strdkov, npr. v venah nog in/ali pljuč, ki se lahko pojavijo, če ste podvrženi splošni operaciji, uporabljamo ga tudi za preprečitev nastanka krvnih strdkov v ceveh dializnega aparata. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZIBOR NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZIBOR: Če ste alergični na natrijev bemiparinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste doživeli alergijsko reakcijo po kateremkoli zdravilu, ki vsebuje heparin._ _ Če ste alergični na katero koli snov, pridobljeno iz prašičev. Če imate s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT), tj. stanje, pri katerem je v krvi močno zmanjšano število Lees het volledige document
Stran 1 od 9 JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015 1. IME ZDRAVILA Zibor 2.500 i.e. anti-Xa/0,2 ml, raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Natrijev bemiparinat: 2500 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,2 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (kar ustreza 12.500 i.e. (anti-faktor Xa*) na mililiter raztopine za injiciranje). Jakost je izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti proti faktorju Xa po 1. mednarodnem referenčnem standardu za nizkomolekularni heparin (NMH). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. (Brezbarvna ali rumenkasta bistra tekočina brez vidnih delcev). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje trombembolične bolezni pri bolnikih med splošnimi operacijami. Preprečevanje nastajanja strdkov v zunajtelesnem obtoku med hemodializo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE OPOZORILO: Heparini z različno nizko molekulsko maso niso nujno enakovredni. Zato je treba upoštevati odmerno shemo in specifični način uporabe za vsako od teh zdravil. Odmerjanje _Odrasli _ _Splošne operacije z zmernim tveganjem za vensko trombembolijo: _ Na dan kirurškega posega je treba 2 uri pred operacijo ali 6 ur po operaciji aplicirati 2.500 i.e. anti-Xa subkutano (s.c.). Naslednje dni je treba aplicirati po 2.500 i.e. anti-Xa s.c. na 24 ur. Profilaktično zdravljenje mora potekati po zdravnikovi presoji med obdobjem, ko je bolnik ogrožen ali dokler ni znova mobilen. Splošno pravilo je, da je treba profilaktično zdravljenje nadaljevati vsaj 7–10 dni po operaciji in dokler se tveganje za trombembolično bolezen ne zmanjša. Stran 2 od 9 JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015 _Preprečevanje strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo: _ Pri bolnikih na ponavljajoči se hemodializi, krajši od 4 ur, in nimajo tveganja za krvavitev, dosežete preprečitev strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo z bolusnim injiciranjem enk Lees het volledige document