ZIBOR 2500 i.e. anti Xa/0,2 ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah

Land: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

natrijev bemiparinat

Fáanlegur frá:

Frosst Iberica S.A.

ATC númer:

B01AB12

INN (Alþjóðlegt nafn):

sodium bemiparinat

Lyfjaform:

raztopina za injiciranje

Samsetning:

natrijev bemiparinat 2500 i.e. / 0,2 ml

Stjórnsýsluleið:

Subkutana uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 30 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in 30 iglami

Gerð lyfseðils:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Meðferðarhópur:

bemiparin

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2013-02-07

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP – IB/026, II/029 – 25.09.2015
Stran 1 od 7
NAVODILO ZA UPORABO
ZIBOR 2.500 I.E. ANTI-XA/0,2ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENIH
INJEKCIJSKIH BRIZGAH
natrijev bemiparinat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zibor in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zibor
3.
Kako uporabljati zdravilo Zibor
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zibor
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZIBOR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Zibor vsebuje zdravilno učinkovino natrijev bemiparinat, ki
spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo antikoagulanti. Ti pomagajo preprečevati strjevanje krvi v
žilah.
Zdravilo Zibor se uporablja za preprečevanje nastanka nevarnih krvnih
strdkov, npr. v venah nog in/ali
pljuč, ki se lahko pojavijo, če ste podvrženi splošni operaciji,
uporabljamo ga tudi za preprečitev
nastanka krvnih strdkov v ceveh dializnega aparata.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZIBOR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ZIBOR:

Če ste alergični na natrijev bemiparinat ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).

Če ste doživeli alergijsko reakcijo po kateremkoli zdravilu, ki
vsebuje heparin._ _

Če ste alergični na katero koli snov, pridobljeno iz prašičev.

Če imate s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT), tj. stanje, pri
katerem je v krvi močno
zmanjšano
število

Vara einkenni

Stran
1
od 9
JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015
1.
IME ZDRAVILA
Zibor 2.500 i.e. anti-Xa/0,2 ml, raztopina za injiciranje v
napolnjenih injekcijskih brizgah
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natrijev bemiparinat: 2500 i.e. (anti-faktor Xa*) na 0,2 ml v
napolnjeni injekcijski brizgi (kar
ustreza 12.500 i.e. (anti-faktor Xa*) na mililiter raztopine za
injiciranje).
Jakost je izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti proti
faktorju Xa po 1.
mednarodnem referenčnem standardu za nizkomolekularni heparin (NMH).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
(Brezbarvna ali rumenkasta bistra tekočina brez vidnih delcev).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje trombembolične bolezni pri bolnikih med splošnimi
operacijami.
Preprečevanje nastajanja strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
OPOZORILO:
Heparini
z
različno
nizko
molekulsko
maso
niso
nujno
enakovredni. Zato je treba upoštevati odmerno shemo in specifični
način uporabe za
vsako od teh zdravil.
Odmerjanje
_Odrasli _
_Splošne operacije z zmernim tveganjem za vensko trombembolijo: _
Na dan kirurškega posega je treba 2 uri pred operacijo ali 6 ur po
operaciji aplicirati 2.500 i.e.
anti-Xa subkutano (s.c.). Naslednje dni je treba aplicirati po 2.500
i.e. anti-Xa s.c. na 24 ur.
Profilaktično zdravljenje mora potekati po zdravnikovi presoji med
obdobjem, ko je bolnik
ogrožen ali dokler ni znova mobilen. Splošno pravilo je, da je treba
profilaktično zdravljenje
nadaljevati vsaj 7–10 dni po operaciji in dokler se tveganje za
trombembolično bolezen ne
zmanjša.
Stran
2
od 9
JAZMP – IB/026, II/029, II/030 – 26.10.2015
_Preprečevanje strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo: _
Pri bolnikih na ponavljajoči se hemodializi, krajši od 4 ur, in
nimajo tveganja za krvavitev, dosežete
preprečitev strjevanja v zunajtelesnem obtoku med hemodializo z
bolusnim injiciranjem enk